Tienam 500 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

CILASTATINE NATRIUM 530,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CILASTATINE 500 mg/flacon ; IMIPENEM 1-WATER 530,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMIPENEM 0-WATER 500 mg/flacon

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC_code:

J01DH51

INN:

CILASTATINE NATRIUM 530,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CILASTATINE 500 mg/flacon ; IMIPENEM 1-WATER 530,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMIPENEM 0-WATER 500 mg/flacon

pharmaceutical_form:

Poeder voor oplossing voor infusie

composition:

NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

administration_route:

Parenteraal

therapeutic_area:

Imipenem and cilastatin

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

authorization_date:

1900-01-01

PIL

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIENAM 500 MG/500 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
imipenem/cilastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TIENAM en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIENAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
TIENAM behoort tot een groep medicijnen die carbapenemantibiotica
worden genoemd. Het doodt
een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en
kinderen van 1 jaar en ouder
infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
BEHANDELING
Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de
volgende soorten infecties
heeft:
•
Gecompliceerde infecties in de buikholte
•
Infectie van de longen (pneumonie)
•
Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
•
Gecompliceerde urineweginfecties
•
Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te
weinig afweercellen in het
bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een
bacteriële infectie.
TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële
infectie in het bloed die
gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN N

SPC

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIENAM 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat imipenem monohydraat overeenkomend met 500
mg imipenem anhydraat en
natriumcilastatine overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 37,6 mg (1,6 mmol) natrium (als
bicarbonaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen en kinderen
van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde intra-abdominale infecties
•
ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde
pneumonie
•
infecties intra- en postpartum
•
gecompliceerde urineweginfecties
•
gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties
TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene
patiënten met koorts die
vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die samenhangt met, of
vermoedelijk samenhangt met, een
van de bovengenoemde infecties.
De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten
worden gevolgd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen doseringen van TIENAM hebben betrekking op de
hoeveelheid toe te dienen
imipenem/cilastatine.
De dagelijkse dosering van TIENAM hangt af van het type infectie en
dient gegeven te worden in
gelijk verdeelde doses gebaseerd op de mate van gevoeligheid van het
(de) pathogene organisme(n) en
de nierfunctie van de patiënt (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
3
Volwassenen en adolescenten
Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van ≥
90 ml/min) zijn de aanbevolen
doseringsschema’s:
500 mg/500 mg om de 6 uur OF
1000 mg/1000 mg om de 8 uur OF om de 6 uur
Het is aan te bevelen om infecties