Tidimaz 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT

MAH:

Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA

ATC_code:

S01ED51

INN:

DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE

dosage:

20+5 mg/ml

pharmaceutical_form:

øjendråber, opløsning

authorization_date:

2022-08-11

SPC

7. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIDIMAZ, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tidimaz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydrochlorid) og 5
mg timolol
(som timololmaleat).
Hver dråbe (ca. 35 µl) indeholder 0,70 mg dorzolamid og 0,18 mg
timolol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs, let viskøs opløsning.
pH: 5,0-6,0
Osmolalitet: 240-320 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidimaz er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk
(IOP) hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når topikal
monoterapi med β-
blokkere ikke er sufficient.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis er 1 dråbe Tidimaz i (konjunktivalsækken i) det/de berørte
øje/øjne to gange daglig.
_dk_hum_66193_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Hvis et andet topikalt oftalmologisk præparat anvendes, bør Tidimaz
og det andet
lægemiddel administreres med mindst 10 minutters mellemrum.
Øjensalve skal
administreres sidst.
Patienterne børvejledes om at vaske hænder før brug og undgå, at
spidsen af beholderen
kommer i kontakt med øjet eller øjenomgivelserne, da dette kan skade
øjet (se
brugsvejledning).
Patienter bør også vejledes om, at øjendråber, hvis de håndteres
forkert, kan blive
kontamineret af almindelige bakterier, der er kendt for at forårsage
øjeninfektioner. Brug af
kontaminerede opløsninger kan resultere i alvorlige skader på øjet
og efterfølgende
synstab.
Den systemiske absorption reduceres ved nasolakrimal okklusion eller
ved at øjenlågene
lukkes i 2 minutter. Dette kan mindske forekomsten af systemiske
bivirkninger og forøge
lokal aktivitet.
_Pædiatrisk population_
Virkningen hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Sikkerheden hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke klarlagt.
Tilgængelige oplysninger om sikkerheden hos pædiatriske patienter
≥2 år og <6 år, se
p