Tibsovo

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Ivosidenib

MAH:

Les Laboratoires Servier

ATC_code:

L01XX62

INN:

ivosidenib

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutic_indication:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2023-05-04

PIL

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TIBSOVO 250 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivosidenib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tibsovo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tibsovo
3.
Hvordan du bruker Tibsovo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tibsovo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TIBSOVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TIBSOVO ER
Tibsovo inneholder virkestoffet ivosidenib. Det er et legemiddel som
brukes til å behandle spesifikke
krefttyper som inneholder et mutert (endret) gen som lager et protein
kalt IDH1, som spiller en viktig
rolle i å lage energi for cellene. Når IDH1-genet muterer, blir
IDH1-proteinet endret og fungerer ikke
som det skal, noe som fører til endringer i cellen som kan føre til
utvikling av kreft. Tibsovo blokkerer
den muterte formen av IDH1-proteinet og hjelper til med å forsinke
eller stoppe kreften i å vokse.
HVA TIBSOVO BRUKES TIL
Tibsovo brukes til å behandle voksne med:
•
akutt myelogen leukemi (AML). Når det brukes til pasienter med AML,
vil Tibsovo bli gitt i
kombinasjon med et annet kreftlegemiddel kalt «azacitidin».
•
gallegangskreft (og

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tibsovo 250 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg ivosidenib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende
9,5 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med en lengde på cirka 18 mm,
preget med "IVO" på den ene siden
og "250" på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tibsovo i kombinasjon med azacitidin er indisert for behandling av
voksne pasienter med nylig
diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med en isocitrat
dehydrogenase-1 (IDH1) R132-
mutasjon som ikke er kvalifiserte til å motta standard
induksjonskjemoterapi (se pkt. 5.1).
Tibsovo monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
lokalt avansert eller
metastatisk kolangiokarsinom med IDH1 R132-mutasjon som tidligere er
behandlet med minst én
tidligere linje av systemisk behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under tilsyn av lege som har erfaring med
bruk av kreftlegemidler.
Før administrasjon av Tibsovo må pasientene ha bekreftelse på IDH1
R132-mutasjon ved bruk av en
egnet diagnostisk test.
Dosering
_Akutt myelogen leukemi_
Den anbefalte dosen er 500 mg ivosidenib (2 x 250 mg tabletter) tatt
oralt én gang daglig.
Ivosidenib skal startes ved syklus 1 dag 1 i kombinasjon med
azacitidin 75 mg/m
2
kroppsareal,
intravenøst eller subkutant, én gang daglig på dag 1–7 i hver
28-dagers syklus. Den første
behandlingssyklusen med azacitidin bør gis med 100 % av dosen. Det
anbefales at pasienter behandles
i minst 6 sykluser.
3
F