País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastiske midler
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
autorisert
2023-05-04
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TIBSOVO 250 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivosidenib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tibsovo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tibsovo 3. Hvordan du bruker Tibsovo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tibsovo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TIBSOVO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TIBSOVO ER Tibsovo inneholder virkestoffet ivosidenib. Det er et legemiddel som brukes til å behandle spesifikke krefttyper som inneholder et mutert (endret) gen som lager et protein kalt IDH1, som spiller en viktig rolle i å lage energi for cellene. Når IDH1-genet muterer, blir IDH1-proteinet endret og fungerer ikke som det skal, noe som fører til endringer i cellen som kan føre til utvikling av kreft. Tibsovo blokkerer den muterte formen av IDH1-proteinet og hjelper til med å forsinke eller stoppe kreften i å vokse. HVA TIBSOVO BRUKES TIL Tibsovo brukes til å behandle voksne med: • akutt myelogen leukemi (AML). Når det brukes til pasienter med AML, vil Tibsovo bli gitt i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel kalt «azacitidin». • gallegangskreft (og Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tibsovo 250 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg ivosidenib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 9,5 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med en lengde på cirka 18 mm, preget med "IVO" på den ene siden og "250" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tibsovo i kombinasjon med azacitidin er indisert for behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med en isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) R132- mutasjon som ikke er kvalifiserte til å motta standard induksjonskjemoterapi (se pkt. 5.1). Tibsovo monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med IDH1 R132-mutasjon som tidligere er behandlet med minst én tidligere linje av systemisk behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres under tilsyn av lege som har erfaring med bruk av kreftlegemidler. Før administrasjon av Tibsovo må pasientene ha bekreftelse på IDH1 R132-mutasjon ved bruk av en egnet diagnostisk test. Dosering _Akutt myelogen leukemi_ Den anbefalte dosen er 500 mg ivosidenib (2 x 250 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig. Ivosidenib skal startes ved syklus 1 dag 1 i kombinasjon med azacitidin 75 mg/m 2 kroppsareal, intravenøst eller subkutant, én gang daglig på dag 1–7 i hver 28-dagers syklus. Den første behandlingssyklusen med azacitidin bør gis med 100 % av dosen. Det anbefales at pasienter behandles i minst 6 sykluser. 3 F Leer el documento completo