Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imunosupresiva
Mnohočetný myelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Autorizovaný
2008-04-16
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA THALIDOMIDE BMS 50 MG TVRDÉ TOBOLKY thalidomidum UPOZORNĚNÍ THALIDOMID ZPŮSOBUJE VROZENÉ VADY A ÚMRTÍ PLODU. THALIDOMID NEUŽÍVEJTE, POKUD JSTE TĚHOTNÁ NEBO MŮŽETE OTĚHOTNĚT. MUSÍTE DODRŽOVAT RADY LÉKAŘE TÝKAJÍCÍ SE ANTIKONCEPCE. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI. 1. Co je Thalidomide BMS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide BMS užívat 3. Jak se Thalidomide BMS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Thalidomide BMS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE THALIDOMIDE BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid. Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému. K ČEMU SE THALIDOMIDE BMS POUŽÍVÁ Thalidomide BMS se používá se dvěma dalšími léky – melfalanem a prednisonem – k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých. Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u p read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thalidomide BMS 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Thalidomide BMS v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii. Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide BMS upravuje Program prevence početí pro Thalidomide BMS (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4). Dávkování Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně. Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní). TABULKA 1: POČÁTEČNÍ DÁVKY THALIDOMIDU V KOMBINACI S MELFALANEM A PREDNISONEM VĚK (ROKY) ANC * (/ΜL) POČET TROMBOCYTŮ (/ΜL) THALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 200 mg denně 0,25 mg/kg denně 2 mg/kg denně ≤ 75 < 1 500, ale ≥ 1 000 NEBO < 100 000, ale ≥ 50 000 200 mg denně 0,125 mg/kg denně 2 mg/kg denně > 75 ≥ 1 500 A ≥ 100 000 100 mg denně 0,20 mg/kg denně 2 mg/kg denně > 75 < 1 500, ale ≥ 1 000 NEBO < 100 000, ale ≥ 50 000 100 mg denně 0,10 mg/kg denně 2 mg/kg denně * ANC: absolutní počet neutrofilů a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu. b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku. c Dávkování melfalanu je jednou denn read_full_document