Teriflunomide Krka 14 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

teriflunomid

MAH:

Krka d.d., Novo mesto

ATC_code:

L04AK02

INN:

teriflunomid

dosage:

14 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 84 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 14 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (endos) (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (endos) (kalenderförpackning)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2023-01-24

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
teriflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriflunomide Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Krka
3.
Hur du tar Teriflunomide Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriflunomide Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ÄR
Teriflunomide Krka innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som
är ett immunmodulerande
medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på
nervsystemet.
VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ANVÄNDS FÖR
Teriflunomide Krka används till vuxna och i barn och ungdomar (från
10 års ålder) för behandling av
skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR
MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
(CNS). CNS består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida
(som kallas myelin), som
omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för
demyelinisering. Det hindrar nerverna från
att fungera normalt.
Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade
attacker (skov) av fysiska symtom
som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen
varierar mellan patienter, men
omfattar oftast:
-
svårigheter att gå
-
problem med synen

SPC

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriflunomide Krka 14 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 72,2 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”14”
på ena sidan.
Tablettdiameter: ca 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriflunomide Krka är indicerat för behandling av vuxna och barn
från 10 år och äldre med skovvis
förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig
information om populationen för vilken
effekt har fastställts).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av multipel skleros.
Dosering
_Vuxna_
För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång
dagligen.
_Pediatrisk population (10 år och äldre)_
För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Barn med kroppsvikt > 40 kg: 14 mg en gång dagligen.
-
Barn med kroppsvikt ≤ 40 kg: 7 mg en gång dagligen.
Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till
dosen 14 mg en gång dagligen.
Teriflunomide Krka finns inte tillgängligt i styrkan 7 mg. För denna
dos ska andra tillgängliga
läkemedel som innehåller teriflunomid användas.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Särskilda populationer
2
_Äldre population_
Teriflunomid ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och
äldre på grund av otillräckliga
data om säkerhet och effekt.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller
allvarligt nedsatt njurfunktion, som
inte behandlas med dialys.
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med
dialys, har inte utvärderats.
Teriflunomid är därför kontraindicerat hos d