দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
teriflunomid
Krka d.d., Novo mesto
L04AK02
teriflunomid
14 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; teriflunomid 14 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 84 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 14 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (endos) (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (endos) (kalenderförpackning)
Godkänd
2023-01-24
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG FILMDRAGERADE TABLETTER teriflunomid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Teriflunomide Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Teriflunomide Krka 3. Hur du tar Teriflunomide Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teriflunomide Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ÄR Teriflunomide Krka innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet. VAD TERIFLUNOMIDE KRKA ANVÄNDS FÖR Teriflunomide Krka används till vuxna och i barn och ungdomar (från 10 års ålder) för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS). VAD MULTIPEL SKLEROS ÄR MS är en långvarig sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS). CNS består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS. Denna förlust av myelin kallas för demyelinisering. Det hindrar nerverna från att fungera normalt. Personer med skovvis förlöpande multipel skleros får upprepade attacker (skov) av fysiska symtom som orsakas av att deras nerver inte fungerar ordentligt. Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast: - svårigheter att gå - problem med synen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teriflunomide Krka 14 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg teriflunomid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 72,2 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Blå, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”14” på ena sidan. Tablettdiameter: ca 7 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teriflunomide Krka är indicerat för behandling av vuxna och barn från 10 år och äldre med skovvis förlöpande multipel skleros (MS) (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationen för vilken effekt har fastställts). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Dosering _Vuxna_ För vuxna är den rekommenderade dosen av teriflunomid 14 mg en gång dagligen. _Pediatrisk population (10 år och äldre)_ För barn (10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Barn med kroppsvikt > 40 kg: 14 mg en gång dagligen. - Barn med kroppsvikt ≤ 40 kg: 7 mg en gång dagligen. Barn som når en stabil kroppsvikt på över 40 kg ska övergå till dosen 14 mg en gång dagligen. Teriflunomide Krka finns inte tillgängligt i styrkan 7 mg. För denna dos ska andra tillgängliga läkemedel som innehåller teriflunomid användas. De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat. Särskilda populationer 2 _Äldre population_ Teriflunomid ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt. _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys. Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats. Teriflunomid är därför kontraindicerat hos d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন