Երկիր: Էստոնիա
Լեզու: էստոներեն
Աղբյուրը: Ravimiamet
teriflunomiid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L04AK02
teriflunomiid
14mg 84TK; 14mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/8 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEREBYO 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID teriflunomiid _ _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Terebyo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Terebyo võtmist 3. Kuidas Terebyod võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Terebyod säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEREBYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TEREBYO Terebyo sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. MILLEKS TEREBYOD KASUTATAKSE Terebyo’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel). MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist: • kõndimisraskused • nägemishäired • tasakaaluhäired. Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel p Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1/24 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Terebyo 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi. INN. _Teriflunomidum _ Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,09 mg laktoosi (monohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,020 mg võlupunase AC-alumiiniumlakki (E129). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinine kaksikkumer ümmarguse kujuga õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 7 mm), mille ühel küljel on märgistus „14”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Annustamine _Täiskasvanud _ Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord ööpäevas. _Lapsed (10-aastased ja vanemad) _ Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust: • Lapsed kehakaaluga >40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas. • Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. 2/24 Terebyo 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele kehakaaluga ≤ 40 kg. Saadaval on teised, väiksema tugevusega teriflunomiidi sisaldavad ravimid (7 mg teriflunomiidi õhukese polümeerikattega tablettidena). Lapsed, kelle kehakaal on stabiilselt üle 40 kg, tuleb üle viia annusele 14 mg üks kord ööpäevas. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või ilma. Patsientide erirühmad _Eakad _ Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad. _Neerukahjustus _ Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske ne Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը