TEREBYO õhukese polümeerikattega tablett

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

teriflunomiid

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

L04AK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomiid

Annos:

14mg 84TK; 14mg 28TK

Lääkemuoto:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1/8
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEREBYO 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
_ _
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Terebyo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Terebyo võtmist
3. Kuidas Terebyod võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Terebyod säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON TEREBYO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEREBYO
Terebyo
sisaldab
toimeainena
teriflunomiidi,
mis
on
immunomoduleeriv
aine
ja
kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS TEREBYOD KASUTATAKSE
Terebyo’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja
lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis.
Müeliini
kadu
nimetatakse
demüelinisatsiooniks.
See
takistab
närvide
õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
•
kõndimisraskused
•
nägemishäired
•
tasakaaluhäired.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid
aja möödudes võivad mõned
probleemid ka ägenemiste vahel p�

Valmisteyhteenveto

1/24
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Terebyo 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,09 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,020 mg võlupunase
AC-alumiiniumlakki (E129).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinine kaksikkumer ümmarguse kujuga õhukese polümeerikattega
tablett (läbimõõt ligikaudu 7 mm),
mille ühel küljel on märgistus „14”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta
vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust:
•
Lapsed kehakaaluga >40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas.
•
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas.
2/24
Terebyo 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele
kehakaaluga ≤ 40 kg. Saadaval on
teised, väiksema tugevusega teriflunomiidi sisaldavad ravimid (7 mg
teriflunomiidi õhukese
polümeerikattega tablettidena).
Lapsed, kelle kehakaal on stabiilselt üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord ööpäevas.
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos söögiga või
ilma.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Teriflunomiidi tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed ohutuse
ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
ne