Tenzar 20 mg

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC_code:

C09CA08

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x20 mg (blis.PA/Al/PVC)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

58 - HYPOTENSIVA

therapeutic_area:

Olmesartan medoxomil

leaflet_short:

tbl flm 98x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/PVC)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2004-04-27

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENZAR 10 MG, TENZAR 20 MG, TENZAR 40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
olmesartan medoxomil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tenzar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenzar
3.
Ako užívať Tenzar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenzar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TENZAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Tenzar
patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov
angiotenzínu II. Tieto znižujú
krvný tlak uvoľnením krvných ciev.
Tenzar
sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako
„hypertenzia“) u dospelých a
u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov. Vysoký
krvný tlak môže poškodiť krvné
cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a v
očiach. V niektorých prípadoch to
môže viesť k infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej
príhode alebo slepote. Vysoký krvný
tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu,
je dôležité kontrolovať hodnoty
vášho krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Tenzar. Váš
lekár vám pravdepodobne odporučí aj
niektoré zmeny vo vašom sp�

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tenzar
10 mg
Tenzar
20 mg
Tenzar
40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Tenzar
10 mg obsahuje liečivo:
olmesartan medoxomil 10 mg
Každá filmom obalená tableta Tenzar
20 mg obsahuje liečivo:
olmesartan medoxomil 20 mg
Každá filmom obalená tableta Tenzar
40 mg obsahuje liečivo:
olmesartan medoxomil 40 mg
Pomocná látka so známym účinkom
Tenzar 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 61,6 mg
monohydrátu laktózy
Tenzar 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 123,2 mg
monohydrátu laktózy
Tenzar 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 246,4 mg
monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tenzar
10 mg a 20 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným
označením C13 resp. C14
na jednej strane.
Tenzar 40 mg sú biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným
označením C15 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná úvodná dávka olmesartanu medoxomilu je 10 mg
jedenkrát denne. Pacientom, ktorým sa
krvný tlak adekvátne neupraví, sa môže dávka zvýšiť na 20 mg
olmesartanu medoxomilu denne ako
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A
2
optimálna
dávka.
Pokiaľ
je
potrebné
ďalšie
zníženie
krvného
tlaku,
denná
dávka
olmesartanu
medoxomilu
sa
môže
zvýšiť
na
maximálnu
dennú
dávku
40
mg,
alebo
pridať
terapia
hydrochlorotiazidom.
Antihypertenzný
účinok
olmesartanu
medoxomilu
sa
prejaví
do
2
týždňov
od
začiatku
liečby,
s maximálnym účinkom po 8 týždňoch. Počas nastavovania pacienta
na vhodnú dávku treba brať túto
skutočnosť do