Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
C09CA08
perorálne použitie
tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x20 mg (blis.PA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Olmesartan medoxomil
tbl flm 98x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x20 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x20 mg (blis.PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TENZAR 10 MG, TENZAR 20 MG, TENZAR 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY olmesartan medoxomil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tenzar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenzar 3. Ako užívať Tenzar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tenzar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TENZAR A NA ČO SA POUŽÍVA Tenzar patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Tieto znižujú krvný tlak uvoľnením krvných ciev. Tenzar sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako „hypertenzia“) u dospelých a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov. Vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a v očiach. V niektorých prípadoch to môže viesť k infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej príhode alebo slepote. Vysoký krvný tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu, je dôležité kontrolovať hodnoty vášho krvného tlaku. Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Tenzar. Váš lekár vám pravdepodobne odporučí aj niektoré zmeny vo vašom sp Læs hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tenzar 10 mg Tenzar 20 mg Tenzar 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta Tenzar 10 mg obsahuje liečivo: olmesartan medoxomil 10 mg Každá filmom obalená tableta Tenzar 20 mg obsahuje liečivo: olmesartan medoxomil 20 mg Každá filmom obalená tableta Tenzar 40 mg obsahuje liečivo: olmesartan medoxomil 40 mg Pomocná látka so známym účinkom Tenzar 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 61,6 mg monohydrátu laktózy Tenzar 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 123,2 mg monohydrátu laktózy Tenzar 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 246,4 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tenzar 10 mg a 20 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným označením C13 resp. C14 na jednej strane. Tenzar 40 mg sú biele oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením C15 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Dospelí Odporúčaná úvodná dávka olmesartanu medoxomilu je 10 mg jedenkrát denne. Pacientom, ktorým sa krvný tlak adekvátne neupraví, sa môže dávka zvýšiť na 20 mg olmesartanu medoxomilu denne ako Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00992-Z1A 2 optimálna dávka. Pokiaľ je potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku, denná dávka olmesartanu medoxomilu sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku 40 mg, alebo pridať terapia hydrochlorotiazidom. Antihypertenzný účinok olmesartanu medoxomilu sa prejaví do 2 týždňov od začiatku liečby, s maximálnym účinkom po 8 týždňoch. Počas nastavovania pacienta na vhodnú dávku treba brať túto skutočnosť do Læs hele dokumentet