Tenofovir disoproxil "Teva" 245 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Tenofovir disoproxilphosphat

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

J05AF07

INN:

Tenofovir disoproxil phosphate

dosage:

245 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2015-11-08

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Teva
3.
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ER ORDINERET TIL DIT BARN, SKAL DU
BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I
INDLÆGSSEDLEN ER HENVENDT TIL DIT BARN (I DETTE TILFÆLDE BEDES DU
LÆSE
"
DIT BARN
"
I STEDET FOR
"
DU
"
).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovir disoproxil Teva indeholder det aktive stof
tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form
for medicin, der kaldes
_antiretroviral_
eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten
hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
_nukleotid reverse transkriptase-_
_hæmmer_
, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den
måde, som enzymer normalt
arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i
hiv hedder enzymet reverse
transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir
disoproxil Teva bør altid anvendes i
kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ANVENDES TIL BEHANDLING AF HIV
(humant immundefektvirus). Tabletterne
er egnede til:

SPC

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29403
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat
svarende til 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 100,0 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå til blå, filmovertrukket, oval tablet, 16,6 mm lang og 8,9
mm bred, præget med
”T” på den ene side af tabletten og uden prægning på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Tenofovir disoproxil "Teva" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
_dk_hum_54585_spc.doc_
_Side 1 af 43_
Tenofovir disoproxil "Teva" er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge med
NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i alderen
12 til <18 år.
Valget af Tenofovir disoproxil "Teva" som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-
behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel
testning af patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Tenofovir disoproxil "Teva" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne,
der har
-
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
for