Tegsedi

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inotersen sodium

MAH:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC_code:

N07

INN:

inotersen

therapeutic_group:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

therapeutic_area:

Amyloidosis

therapeutic_indication:

It-trattament tal-fażi 1 jew l-Istadju 2 polinewropatija f'pazjenti adulti b'ereditarji transthyretin amilojdożi (hATTR).

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2018-07-06

PIL

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEGSEDI 284 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
inotersen
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tegsedi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tegsedi
3.
Kif għandek tuża Tegsedi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tegsedi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEGSEDI U GЋALXIEX JINTUŻA
Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen. Inotersen jintuża biex
jikkura adulti b’amilojdożi ta’
transthyretin ereditarja. Amilojdożi ta’ transthyretin ereditarja
hija marda ġenetika, li tikkawża l-
akkumulazzjoni ta’ fibri żgħar ta’ proteina msejħa
transthyretin fl-organi tal-ġisem tiegħek u
twaqqafhom milli jaħdmu kif suppost. Tegsedi jintuża meta l-marda
tkun qed tikkawża sintomi ta
polinewropatija (ħsara fin-nervituri).
Inotersen, hija tip ta’ mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku
kontra s-sensi. Din taħdem billi
tnaqqas il-produzzjoni ta’ transthyretin mill-fiwed u b’hekk
tbaxxi r-riskju ta’ fibri ta’ transthyretin li
jkunu qed jiġu ddepożitati fl-organi tal-ġisem u jkunu qed
jikkawżaw is-sintomi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TEGSEDI
_ _
TUŻAX TEGSEDI JEKK:
-
Inti allerġiku għal inotersen jew għal xi sustanza oħra ta’ din
il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tegsedi 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 189 mg inotersen (bħala inotersen sodium).
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 284 mg inotersen (bħala
inotersen sodium) f’1.5 mL ta’ soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 – 8.8)
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tegsedi huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’polinewropatija ta’ stadju 1 jew stadju 2
b’amijolojdożi ta’ transthyretin ereditarja (hATTR).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda minn tabib u għandha tibqa’ taħt
is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fil-kura
ta’ pazjenti b’amijolojdożi ta’ transthyretin ereditarja.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 284 mg inotersen permezz ta’ injezzjoni
taħt il-ġilda. Id-dożi għandhom
jingħataw darba fil-ġimgħa. Għall-konsistenza tad-dożaġġ,
il-pazjenti għandhom jingħataw
istruzzjonijiet biex jirċievu l-injezzjoni fl-istess jum kull
ġimgħa.
_Aġġustament fid-doża f’każ ta’ tnaqqis fl-għadd
tal-pjastrini _
Inotersen huwa assoċjat ma’ tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li
jista’ jirriżulta fi tromboċitopenja. Id-
dożaġġ għandu jiġi aġġustat skont il-valuri tal-laboratorju kif
ġej:
TABELLA 1. RAKKOMANDAZZJONIJIET TAL-MONITORAĠĠ U TAD-DOŻAĠĠ SKONT
L-GĦADD TAL-PJASTRINI GĦAL
INOTERSEN
GĦADD TAL-PJASTRINI (X10
9
/L)
FREKWENZA TAL-MONITORAĠĠ
DOŻAĠĠ
> 100
Kull ġimagħtejn
Id-dożaġġ kull ġimgħa għandu
jitkompla.
≥ 75 sa < 100*
Kull ġimgħa
Il-frekwenza tad-dożaġġ
għandha titnaqqas għal 284 mg
kull ġimagħtejn
< 75*
Darbtejn fil-ġimgħa sa 3 valuri
suċċessivi ’l fuq minn 75
imbagħad monitoraġġ kull
ġimgħa.
Id-dożaġġ għandu jieqaf b’m