Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inotersen sodium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Amyloidosis
It-trattament tal-fażi 1 jew l-Istadju 2 polinewropatija f'pazjenti adulti b'ereditarji transthyretin amilojdożi (hATTR).
Revision: 14
Awtorizzat
2018-07-06
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEGSEDI 284 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST inotersen AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tegsedi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Tegsedi 3. Kif għandek tuża Tegsedi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tegsedi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEGSEDI U GЋALXIEX JINTUŻA Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen. Inotersen jintuża biex jikkura adulti b’amilojdożi ta’ transthyretin ereditarja. Amilojdożi ta’ transthyretin ereditarja hija marda ġenetika, li tikkawża l- akkumulazzjoni ta’ fibri żgħar ta’ proteina msejħa transthyretin fl-organi tal-ġisem tiegħek u twaqqafhom milli jaħdmu kif suppost. Tegsedi jintuża meta l-marda tkun qed tikkawża sintomi ta polinewropatija (ħsara fin-nervituri). Inotersen, hija tip ta’ mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra s-sensi. Din taħdem billi tnaqqas il-produzzjoni ta’ transthyretin mill-fiwed u b’hekk tbaxxi r-riskju ta’ fibri ta’ transthyretin li jkunu qed jiġu ddepożitati fl-organi tal-ġisem u jkunu qed jikkawżaw is-sintomi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TEGSEDI _ _ TUŻAX TEGSEDI JEKK: - Inti allerġiku għal inotersen jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tegsedi 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 189 mg inotersen (bħala inotersen sodium). Kull siringa mimlija għal-lest fiha 284 mg inotersen (bħala inotersen sodium) f’1.5 mL ta’ soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 – 8.8) 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tegsedi huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’polinewropatija ta’ stadju 1 jew stadju 2 b’amijolojdożi ta’ transthyretin ereditarja (hATTR). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda minn tabib u għandha tibqa’ taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fil-kura ta’ pazjenti b’amijolojdożi ta’ transthyretin ereditarja. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 284 mg inotersen permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Id-dożi għandhom jingħataw darba fil-ġimgħa. Għall-konsistenza tad-dożaġġ, il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex jirċievu l-injezzjoni fl-istess jum kull ġimgħa. _Aġġustament fid-doża f’każ ta’ tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini _ Inotersen huwa assoċjat ma’ tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista’ jirriżulta fi tromboċitopenja. Id- dożaġġ għandu jiġi aġġustat skont il-valuri tal-laboratorju kif ġej: TABELLA 1. RAKKOMANDAZZJONIJIET TAL-MONITORAĠĠ U TAD-DOŻAĠĠ SKONT L-GĦADD TAL-PJASTRINI GĦAL INOTERSEN GĦADD TAL-PJASTRINI (X10 9 /L) FREKWENZA TAL-MONITORAĠĠ DOŻAĠĠ > 100 Kull ġimagħtejn Id-dożaġġ kull ġimgħa għandu jitkompla. ≥ 75 sa < 100* Kull ġimgħa Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal 284 mg kull ġimagħtejn < 75* Darbtejn fil-ġimgħa sa 3 valuri suċċessivi ’l fuq minn 75 imbagħad monitoraġġ kull ġimgħa. Id-dożaġġ għandu jieqaf b’m Lesen Sie das vollständige Dokument