Country: Իսլանդիա
language: իսլանդերեն
source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Carbamazepinum INN
Novartis Healthcare A/S
N03AF01
Carbamazepinum
20 mg/ml
Mixtúra, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
414789 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2007-05-03
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEGRETOL 20 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA carbamazepin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tegretol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tegretol 3. Hvernig nota á Tegretol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tegretol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEGRETOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tegretol verkar á heilann og auðveldar heilanum að stjórna vöðvunum og hreyfingum líkamans. Tegretol er notað til meðferðar við: − flogaveiki. − taugasjúkdómi, sem veldur verkjum í andliti (vangahvot [trigeminal neuralgia]). − fráhvarfseinkennum áfengissýki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEGRETOL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA TEGRETOL − ef um er að ræða ofnæmi fyrir carbamazepini, skyldum efnum (t.d. ákveðin þunglyndislyf) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). − ef þú ert með hjartasjúkdóm með skertri leiðni í hjarta (gátta-sleglarof). − ef þú ert með eða hefur verið með beinmergsbælingu. − ef þú ert með eða hefur verið með efnaskiptasjúkdóminn porfýríu. − ef þú notar einni read_full_document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Tegretol 20 mg/ml mixtúra, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur carbamazepin 20 mg. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 1,2 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218). Hver ml inniheldur 25 mg af própýlenglýkóli. Hver ml inniheldur 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216). Hver ml inniheldur sorbitóllausn (E420) sem samsvarar 175 mg af sorbitóli. (Sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR • Flogaveiki: - Einföld staðflog eða samsett staðflog (með eða án rænuleysis) með eða án síðkominna krampaalfloga. - Þankippaalflog. Blönduð flog. Tegretol má nota bæði sem einlyfjameðferð og í samsettri meðferð. Tegretol er yfirleitt ekki virkt gegn brotsvifum (petit mal) og vöðvakippaköstum (sjá kafla 4.4). • Vangahvot (trigeminal neuralgia). • Fráhvarfseinkenni áfengissýki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hrista á dreifuna fyrir notkun og hana má taka með mat, eftir mat eða milli mála. Vegna þess að einn skammtur af Tegretol mixtúru, dreifu gefur hærri hámarksþéttni en sami skammtur í töfluformi er mælt með því að hefja meðferð með litlum skammti og auka hann síðan smám saman, til að komast hjá aukaverkunum. Þegar skipt er úr Tegretol töflum yfir í Tegretol mixtúru, dreifu: Slíkt skal gert með því að gefa jafn- mörg mg á sólarhring, í minni og tíðari skömmtum (t.d. mætti gefa mixtúruna 3 sinnum á sólarhring í staðinn fyrir töflur sem voru notaðar 2 sinnum á sólarhring). Vegna lyfjamilliverkana og mismunandi lyfjahvarfa annarra flogaveikilyfja, á að ákvarða skammt Tegretol með varúð handa öldruðum sjúklingum. 2 Áður en ákveðið er að hefja meðferð hjá sjúklingum af Han-kínverskum eða taílenskum uppruna skal skima þá fyrir HLA-B*1502, því samsætan getur, í miklu magni, gefið til kynna hættu á alvarlegu Stevens-Johnson heilkenni í te read_full_document