Tegretol Mixtúra, dreifa 20 mg/ml

देश: आइसलैंड

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Carbamazepinum INN

थमां उपलब्ध:

Novartis Healthcare A/S

ए.टी.सी कोड:

N03AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Carbamazepinum

डोज़:

20 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Mixtúra, dreifa

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

(R) Lyfseðilsskylt

उत्पाद समीक्षा:

414789 Glas

प्राधिकरण का दर्जा:

Markaðsleyfi útgefið

प्राधिकरण की तारीख:

2007-05-03

सूचना पत्रक

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEGRETOL 20 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA
carbamazepin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tegretol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tegretol
3.
Hvernig nota á Tegretol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tegretol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEGRETOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tegretol verkar á heilann og auðveldar heilanum að stjórna
vöðvunum og hreyfingum líkamans.
Tegretol er notað til meðferðar við:
−
flogaveiki.
−
taugasjúkdómi, sem veldur verkjum í andliti (vangahvot [trigeminal
neuralgia]).
−
fráhvarfseinkennum áfengissýki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEGRETOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA TEGRETOL
−
ef um er að ræða ofnæmi fyrir carbamazepini, skyldum efnum (t.d.
ákveðin þunglyndislyf) eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
−
ef þú ert með hjartasjúkdóm með skertri leiðni í hjarta
(gátta-sleglarof).
−
ef þú ert með eða hefur verið með beinmergsbælingu.
−
ef þú ert með eða hefur verið með efnaskiptasjúkdóminn
porfýríu.
−
ef þú notar einni

उत्पाद विशेषताएं

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Tegretol 20 mg/ml mixtúra, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur carbamazepin 20 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 1,2 mg af metýlparahýdroxýbensóati (E218).
Hver ml inniheldur 25 mg af própýlenglýkóli.
Hver ml inniheldur 0,3 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Hver ml inniheldur sorbitóllausn (E420) sem samsvarar 175 mg af
sorbitóli.
(Sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Flogaveiki:
-
Einföld staðflog eða samsett staðflog (með eða án rænuleysis)
með eða án síðkominna
krampaalfloga.
-
Þankippaalflog. Blönduð flog.
Tegretol má nota bæði sem einlyfjameðferð og í samsettri
meðferð.
Tegretol er yfirleitt ekki virkt gegn brotsvifum (petit mal) og
vöðvakippaköstum (sjá kafla 4.4).
•
Vangahvot (trigeminal neuralgia).
•
Fráhvarfseinkenni áfengissýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hrista á dreifuna fyrir notkun og hana má taka með mat, eftir mat
eða milli mála.
Vegna þess að einn skammtur af Tegretol mixtúru, dreifu gefur
hærri hámarksþéttni en sami skammtur
í töfluformi er mælt með því að hefja meðferð með litlum
skammti og auka hann síðan smám saman,
til að komast hjá aukaverkunum.
Þegar skipt er úr Tegretol töflum yfir í Tegretol mixtúru,
dreifu: Slíkt skal gert með því að gefa jafn-
mörg mg á sólarhring, í minni og tíðari skömmtum (t.d. mætti
gefa mixtúruna 3 sinnum á sólarhring í
staðinn fyrir töflur sem voru notaðar 2 sinnum á sólarhring).
Vegna lyfjamilliverkana og mismunandi lyfjahvarfa annarra
flogaveikilyfja, á að ákvarða skammt
Tegretol með varúð handa öldruðum sjúklingum.
2
Áður en ákveðið er að hefja meðferð hjá sjúklingum af
Han-kínverskum eða taílenskum uppruna skal
skima þá fyrir HLA-B*1502, því samsætan getur, í miklu magni,
gefið til kynna hættu á alvarlegu
Stevens-Johnson heilkenni í te