Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-08-23
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TECVAYLI 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TECVAYLI 90 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI teclistamab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu TECVAYLI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata TECVAYLI 3. Kif jingħata TECVAYLI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TECVAYLI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TECVAYLI U GЋALXIEX JINTUŻA TECVAYLI huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva ‘teclistamab’ u jintuża biex jittratta adulti b’tip ta’ kanċer tal-mudullun imsejjaħ majeloma multipla. Jintuża għal pazjenti li ħadu mill-inqas tliet tipi oħra ta’ trattament li ma ħadmux jew waqfu jaħdmu. KIF JAĦDEM TECVAYLI TECVAYLI huwa antikorp, tip ta’ proteina li ġiet iddisinjata biex tagħraf u torbot ma’ miri speċifiċi f’ġismek. TECVAYLI jimmira għal antiġen ta’ maturazzjoni taċ-ċellula B (BCMA, B cell maturation antigen), li tinsab fuq iċ-ċelluli tal-kanċer ta’ majeloma multipla, u għanqud ta’ differenzjar 3 (CD3, cluster of differentiation 3), li jinsab fuq dawk li huma msejħa bħala ċelluli T fis-sistema immuni tiegħek. Din il-mediċina taħdem billi torbot read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TECVAYLI 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni TECVAYLI 90 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TECVAYLI 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed ta’ 3 mL fih 30 mg ta’ teclistamab (10 mg/mL). TECVAYLI 90 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed ta’ 1.7 mL fih 153 mg ta’ teclistamab (90 mg/mL). Teclistamab huwa antikorp bispeċifiku umanizzat b’immunoglobulina G4-proline, alanine, alanine (IgG4-PAA) dirett kontra l-antiġen ta’ maturazzjoni taċ-ċellula B (BCMA, B cell maturation antigen) u riċetturi ta’ CD3, ipproduċut f’linja ta’ ċelluli mammiferi (l-ovarju tal-ħemster Ċiniż [CHO, Chinese hamster ovary]) bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija minn bla kulur għal lewn isfar ċar, b’pH ta’ 5.2 u osmolarità ta’ bejn wieħed u ieħor 296 mOsm/L (10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni), u bejn wieħed u ieħor 357 mOsm/L (90 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni). 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TECVAYLI huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li rkadiet u dik li ma rrispondietx għat-trattament, li rċevew tal-inqas tliet terapiji minn qabel, li jinkludu aġent immunomodulatorju, inibitur ta’ proteasome, u antikorp anti-CD38 u li wrew progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’TECVAYLI għandu jinbeda read_full_document