Tecvayli

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teclistamab

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

L01F

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teclistamab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Majloma Multipla

Näidustused:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-08-23

Infovoldik

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TECVAYLI 10 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
TECVAYLI 90 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
teclistamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu TECVAYLI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata TECVAYLI
3.
Kif jingħata TECVAYLI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TECVAYLI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TECVAYLI U GЋALXIEX JINTUŻA
TECVAYLI huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva
‘teclistamab’ u jintuża biex jittratta
adulti b’tip ta’ kanċer tal-mudullun imsejjaħ majeloma multipla.
Jintuża għal pazjenti li ħadu mill-inqas tliet tipi oħra ta’
trattament li ma ħadmux jew waqfu jaħdmu.
KIF JAĦDEM TECVAYLI
TECVAYLI huwa antikorp, tip ta’ proteina li ġiet iddisinjata biex
tagħraf u torbot ma’ miri speċifiċi
f’ġismek. TECVAYLI jimmira għal antiġen ta’ maturazzjoni
taċ-ċellula B (BCMA, B cell maturation
antigen), li tinsab fuq iċ-ċelluli tal-kanċer ta’ majeloma
multipla, u għanqud ta’ differenzjar 3 (CD3,
cluster of differentiation 3), li jinsab fuq dawk li huma msejħa
bħala ċelluli T fis-sistema immuni
tiegħek. Din il-mediċina taħdem billi torbot

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TECVAYLI 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
TECVAYLI 90 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TECVAYLI 10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed ta’ 3 mL fih 30 mg ta’ teclistamab (10 mg/mL).
TECVAYLI 90 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed ta’ 1.7 mL fih 153 mg ta’ teclistamab (90 mg/mL).
Teclistamab huwa antikorp bispeċifiku umanizzat b’immunoglobulina
G4-proline, alanine, alanine
(IgG4-PAA) dirett kontra l-antiġen ta’ maturazzjoni taċ-ċellula B
(BCMA, B cell maturation antigen)
u riċetturi ta’ CD3, ipproduċut f’linja ta’ ċelluli mammiferi
(l-ovarju tal-ħemster Ċiniż [CHO, Chinese
hamster ovary]) bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija minn bla kulur għal lewn isfar ċar, b’pH ta’
5.2 u osmolarità ta’ bejn wieħed u ieħor
296 mOsm/L (10 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni), u bejn wieħed u
ieħor 357 mOsm/L (90 mg/mL
soluzzjoni għall-injezzjoni).
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TECVAYLI huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’majeloma multipla
li rkadiet u dik li ma rrispondietx għat-trattament, li rċevew
tal-inqas tliet terapiji minn qabel, li
jinkludu aġent immunomodulatorju, inibitur ta’ proteasome, u
antikorp anti-CD38 u li wrew
progressjoni tal-marda fl-aħħar terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’TECVAYLI għandu jinbeda