Tecvayli

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Teclistamab

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L01F

INN:

teclistamab

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Mitu müeloomit

therapeutic_indication:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2022-08-23

PIL

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TECVAYLI 10 MG/ML SÜSTELAHUS
TECVAYLI 90 MG/ML SÜSTELAHUS
teklistamab (_teclistamabum_)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TECVAYLI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TECVAYLI teile manustamist
3.
Kuidas TECVAYLI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TECVAYLI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECVAYLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TECVAYLI on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega
teklistamab. Seda kasutatakse
teatud tüüpi luuüdi vähi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks,
raviks täiskasvanutel.
Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud vähemalt kolme muud
tüüpi ravi, mis kas ei andnud
tulemust või ei toimi enam.
KUIDAS TECVAYLI TOIMIB
TECVAYLI on antikeha, teatud tüüpi valk, mis on arendatud ära
tundma ja kinnituma spetsiifilistele
sihtmärkidele teie kehas. TECVAYLI sihtmärk on B-raku küpsemise
antigeen (BCMA), mida leidub
hulgimüeloomi vähirakkudes, ning diferentseerumise klaster 3 (CD3),
mida leidub teie
immuunsüsteemi niinimetatud T-rakkudes. See ravim toimib, kinnitudes
nendele rakkudele ja tuues
need kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada hulgimüeloomi
vähirakud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TECVAYLI TEILE MANUSTAMIST
TECVAYLI’T EI TOHI TEILE MANUSTADA, kui olete teklistamabi või
selle ravimi mis tahes koostisosad

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TECVAYLI 10 mg/ml süstelahus
TECVAYLI 90 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TECVAYLI 10 mg/ml süstelahus
Üks 3 ml viaal sisaldab 30 mg teklistamabi (_teclistamabum_) (10
mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml süstelahus
Üks 1,7 ml viaal sisaldab 153 mg teklistamabi (_teclistamabum_) (90
mg/ml).
Teklistamab on humaniseeritud IgG4-PAA (immunoglobuliin G4-proliin,
alaniin, alaniin)
bispetsiifiline antikeha, mis on suunatud B-rakkude küpsemise
antigeeni (_B cell maturation antigen_,
BCMA) ja CD3 retseptorite vastu ja mis on toodetud imetajate
rakuliinis (Hiina hamstri munasarjas
(_Chinese hamster ovary_, CHO)) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu kuni helekollane lahus, mille pH on 5,2 ja osmolaarsus
ligikaudu 296 mOsm/l (10 mg/ml
süstelahus) või ligikaudu 357 mOsm/l (90 mg/ml süstelahus).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TECVAYLI monoteraapiana on näidustatud retsidiveeruva ja refraktaarse
hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientide raviks, kes on eelnevalt saanud vähemalt
kolme ravi, sh immunomodulaatori,
proteasoomi inhibiitori ja CD38-vastase antikehaga, ning kelle haigus
on pärast viimast ravi
progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi TECVAYLI’ga peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravile
spetsialiseerunud arst.
TECVAYLI’t tohib manustada tervishoiutöötaja, kelle käsutuses on
vastava väljaõppe saanud
meditsiinipersonal ja sobivad vahendid raskete reaktsioonide, sh
tsütokiinide vabanemise sündroomi
(_cytokine release syndrome_, CRS) raviks (vt lõik 4.4).
Annustamine
Annuse tiitrimise perioodil peab enne iga TECVAYLI annust manustama
patsiendile premedikatsiooni
ravime