Technescan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Country: Բելգիա

language: գերմաներեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Calcium-Trinatriumsalz Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA)

MAH:

Curium Belgium

ATC_code:

V09CA01

INN:

Calcium Trisodium Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA)

dosage:

20,8 mg

pharmaceutical_form:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

composition:

Calcium-Trinatriumsalz Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA) 20.8 mg

administration_route:

intravenöse Anwendung

therapeutic_area:

Technetium (99mtc) Pentetic Acid

leaflet_short:

CTI-code: 342982-01 - Packmaß: 5 x 20.8 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336377 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

authorization_status:

Kommerzialisiert

PIL

Technescan DTPA ZMA 7jun2021
1/13
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure.
Zur Rekonstitution mit [
99m
Tc]Natriumpertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: [
99m
Tc]Technetium
pentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur
Herstellung einer Lösung zur Injektion,
zum Einnehmen oder zur Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit [
99m
Tc]Natriumpertechnetat-Lösung ist die [
99m
Tc]Technetiumpentetat-Lösung
indiziert für:
a)
Nach intravenöser Verabreichung für
:

Messung der glomerulären Filtrationsrate

Untersuchung von Nierenperfusion und -funktion sowie Untersuchung der
Harnwege

Zerebrale Angioszintigrafie (als Alternative, wenn Computertomografie
und/oder
Magnetresonanztomografie nicht zur Verfügung stehen).
b)
Nach Inhalation des vernebelten [
99m
Tc]Technetiumpentetat für:

Untersuchung der Lungenventilation.
c)
Nach Einnahme von [
99m
Tc]Technetiumpentetat für:

Erkennung von gastroösophagealem Reflux und Untersuchung der
Magenentleerung von
Flüssigkeiten.
4.2
Dosierung, Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind Empfehlungen (andere
Aktivitäten können gerechtfertigt sein).
Intravenöse Verabreichung

Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq.

Nierenszintigrafie: 40–400 MBq.

Zerebrale Angioszintigrafie: 185–740 MBq.
DKHxxxxWS097
Technescan DTPA ZMA 7jun2021
2/13
Zur Inhalation
Untersuchung der Lungenventilation:

500–1000 MBq im Vernebler;

50–100 MBq in der Lunge.
Zum Einne

SPC

Technescan DTPA ZMA 26dec2022
1/12
DKHxxxxWS212
1/12
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TechneScan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure.
Zur Rekonstitution mit [
99m
Tc]Natriumpertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: [
99m
Tc]Technetium
pentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht
gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur
Herstellung einer Lösung zur Injektion, zum Einnehmen oder zur
Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit [
99m
Tc]Natriumpertechnetat-Lösung ist die [
99m
Tc]Technetiumpentetat-Lösung
indiziert für:
a)
_Nach intravenöser Verabreichung für_:

Messung der glomerulären Filtrationsrate

Untersuchung von Nierenperfusion und -funktion sowie Untersuchung der
Harnwege

Zerebrale Angioszintigrafie (als Alternative, wenn Computertomografie
und/oder
Magnetresonanztomografie nicht zur Verfügung stehen).
_b)_
_Nach Inhalation des vernebelten [_
_99m_
_Tc]Technetiumpentetat für:_

Untersuchung der Lungenventilation.
_c)_
_Nach Einnahme von [_
_99m_
_Tc]Technetiumpentetat für:_

Erkennung von gastroösophagealem Reflux und Untersuchung der
Magenentleerung von
Flüssigkeiten.
4.2
DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und ältere Menschen_
Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind Empfehlungen (andere
Aktivitäten können gerechtfertigt sein).
_Intravenöse Verabreichung_

Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq.

Nierenszintigrafie: 40–400 MBq.

Zerebrale Angioszintigrafie: 185–740 MBq.
_Zur Inhalation_
Untersuchung der Lungenventilation:

500–1000 MBq im Vernebler;

50–100 MBq in der Lunge.
Technescan DTP