Страна: Белгия
Език: немски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Calcium-Trinatriumsalz Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA)
Curium Belgium
V09CA01
Calcium Trisodium Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA)
20,8 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Calcium-Trinatriumsalz Diethylenetriaminepentaacetate (DTPA) 20.8 mg
intravenöse Anwendung
Technetium (99mtc) Pentetic Acid
CTI-code: 342982-01 - Packmaß: 5 x 20.8 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336377 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Technescan DTPA ZMA 7jun2021 1/13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure. Zur Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: [ 99m Tc]Technetium pentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion, zum Einnehmen oder zur Inhalation. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat-Lösung ist die [ 99m Tc]Technetiumpentetat-Lösung indiziert für: a) Nach intravenöser Verabreichung für : Messung der glomerulären Filtrationsrate Untersuchung von Nierenperfusion und -funktion sowie Untersuchung der Harnwege Zerebrale Angioszintigrafie (als Alternative, wenn Computertomografie und/oder Magnetresonanztomografie nicht zur Verfügung stehen). b) Nach Inhalation des vernebelten [ 99m Tc]Technetiumpentetat für: Untersuchung der Lungenventilation. c) Nach Einnahme von [ 99m Tc]Technetiumpentetat für: Erkennung von gastroösophagealem Reflux und Untersuchung der Magenentleerung von Flüssigkeiten. 4.2 Dosierung, Art der Anwendung Dosierung Erwachsene und ältere Menschen Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind Empfehlungen (andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein). Intravenöse Verabreichung Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq. Nierenszintigrafie: 40–400 MBq. Zerebrale Angioszintigrafie: 185–740 MBq. DKHxxxxWS097 Technescan DTPA ZMA 7jun2021 2/13 Zur Inhalation Untersuchung der Lungenventilation: 500–1000 MBq im Vernebler; 50–100 MBq in der Lunge. Zum Einne Прочетете целия документ
Technescan DTPA ZMA 26dec2022 1/12 DKHxxxxWS212 1/12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TechneScan DTPA 20,8 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 20,8 mg Pentetsäure. Zur Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat zur Zubereitung des Diagnostikums: [ 99m Tc]Technetium pentetat. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Gräulich-weißes bis leicht gelbliches gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion, zum Einnehmen oder zur Inhalation. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Rekonstitution mit [ 99m Tc]Natriumpertechnetat-Lösung ist die [ 99m Tc]Technetiumpentetat-Lösung indiziert für: a) _Nach intravenöser Verabreichung für_: Messung der glomerulären Filtrationsrate Untersuchung von Nierenperfusion und -funktion sowie Untersuchung der Harnwege Zerebrale Angioszintigrafie (als Alternative, wenn Computertomografie und/oder Magnetresonanztomografie nicht zur Verfügung stehen). _b)_ _Nach Inhalation des vernebelten [_ _99m_ _Tc]Technetiumpentetat für:_ Untersuchung der Lungenventilation. _c)_ _Nach Einnahme von [_ _99m_ _Tc]Technetiumpentetat für:_ Erkennung von gastroösophagealem Reflux und Untersuchung der Magenentleerung von Flüssigkeiten. 4.2 DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene und ältere Menschen_ Die folgenden verabreichten Aktivitäten sind Empfehlungen (andere Aktivitäten können gerechtfertigt sein). _Intravenöse Verabreichung_ Messung der glomerulären Filtrationsrate im Plasma: 7–18 MBq. Nierenszintigrafie: 40–400 MBq. Zerebrale Angioszintigrafie: 185–740 MBq. _Zur Inhalation_ Untersuchung der Lungenventilation: 500–1000 MBq im Vernebler; 50–100 MBq in der Lunge. Technescan DTP Прочетете целия документ