Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16888 MOLYBDENAN-(99MO) SODNÝ
CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array
V09FX01
16888 MOLYBDENAN-(99MO) SODNÝ
2-50GBQ
Radionuklidový generátor
Intravenózní/oční podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) TECHNECISTAN
Kód SÚKL: 0266283 Velikost balení: 50GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266260 Velikost balení: 16GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266265 Velikost balení: 4GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266280 Velikost balení: 16GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266263 Velikost balení: 50GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266255 Velikost balení: 4GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266277 Velikost balení: 8GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266261 Velikost balení: 20GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266267 Velikost balení: 8GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266262 Velikost balení: 25GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266268 Velikost balení: 10GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266257 Velikost balení: 8GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266259 Velikost balení: 12GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266278 Velikost balení: 10GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266273 Velikost balení: 50GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266269 Velikost balení: 12GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266270 Velikost balení: 16GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266272 Velikost balení: 25GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266275 Velikost balení: 4GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266254 Velikost balení: 2GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266282 Velikost balení: 25GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266258 Velikost balení: 10GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266271 Velikost balení: 20GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266264 Velikost balení: 2GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266274 Velikost balení: 2GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266266 Velikost balení: 6GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266281 Velikost balení: 20GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266256 Velikost balení: 6GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266279 Velikost balení: 12GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266276 Velikost balení: 6GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-10
1 Sp. zn. sukls228592/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TECHNECISTAN-( 99M TC) SODNÝ CIS BIO INTERNATIONAL 2- 50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR technecistan-( 99m Tc) sodný PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného získaného z generátoru Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international 3. Jak se roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného získaný z generátoru Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TECHNECISTAN-( 99M TC) SODNÝ CIS BIO INTERNATIONAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití. Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international je generátor technecia (99m Tc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno mimo tělo speciálními kamerami. Lékař specia read_full_document
Sp. zn. sukls228592/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Technecistan-( 99m Tc) sodný CIS bio international 2–50 GBq radionuklidový generátor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného se vyrábí pomocí generátoru ( 99 Mo/ 99m Tc). Technecium-( 99m Tc) se rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140 keV a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na technecium-( 99 Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10 5 let považovat za kvazistabilní. Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop 99 Mo, který je adsorbovaný na chromatografické koloně, produkuje injekci technecistanu-( 99m Tc) sodného ve sterilním roztoku. 99 Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem 99m Tc. Generátory se dodávají s následujícími hodnotami aktivity 99 Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující množství technecia-( 99m Tc): Aktivita 99m Tc (Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12h SEČ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq Aktivita 99 Mo (k datu kalibrace, 12h SEČ) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Množství technecia-( 99m Tc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním výtěžku samotného generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený národním kontrolním úřadem. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku technecistanu-( 99m Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Radionuklidový generátor. _ _ Eluovaný roztok je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-( 99m Tc) sodného s pH mezi 4,5 a 7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Eluát z generátoru (injekce technecistanu-( 99m Tc) sodného) je indikován ke: • značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení takovým roztokem. • scintigr read_full_document