TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ CIS BIO INTERNATIONAL 2-50GBQ Radionuklidový generátor

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16888 MOLYBDENAN-(99MO) SODNÝ

Dostupné s:

CIS bio international, Gif-sur-Yvette Cedex Array

ATC kód:

V09FX01

INN (Mezinárodní Name):

16888 MOLYBDENAN-(99MO) SODNÝ

Dávkování:

2-50GBQ

Léková forma:

Radionuklidový generátor

Podání:

Intravenózní/oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TECHNECIUM-(99MTC) TECHNECISTAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266283 Velikost balení: 50GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266260 Velikost balení: 16GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266265 Velikost balení: 4GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266280 Velikost balení: 16GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266263 Velikost balení: 50GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266255 Velikost balení: 4GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266277 Velikost balení: 8GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266261 Velikost balení: 20GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266267 Velikost balení: 8GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266262 Velikost balení: 25GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266268 Velikost balení: 10GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266257 Velikost balení: 8GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266259 Velikost balení: 12GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266278 Velikost balení: 10GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266273 Velikost balení: 50GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266269 Velikost balení: 12GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266270 Velikost balení: 16GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266272 Velikost balení: 25GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266275 Velikost balení: 4GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266254 Velikost balení: 2GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266282 Velikost balení: 25GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266258 Velikost balení: 10GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266271 Velikost balení: 20GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266264 Velikost balení: 2GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266274 Velikost balení: 2GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266266 Velikost balení: 6GBQ 9-11ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266281 Velikost balení: 20GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266256 Velikost balení: 6GBQ 5-6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266279 Velikost balení: 12GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266276 Velikost balení: 6GBQ 14-16ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls228592/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TECHNECISTAN-(
99M
TC) SODNÝ CIS BIO INTERNATIONAL 2-
50 GBQ RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
technecistan-(
99m
Tc) sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na postup vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři specialistovi
v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS bio international a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku
technecistanu-(
99m
Tc) sodného získaného
z generátoru Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS bio international
3.
Jak se roztok technecistanu-(
99m
Tc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS
bio international používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS bio international uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TECHNECISTAN-(
99M
TC) SODNÝ CIS BIO INTERNATIONAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické
použití.
Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS bio international je generátor technecia
(99m
Tc), což znamená, že je
to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku
technecistanu-(
99m
Tc) sodného. Po podání injekce se
tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých
částech těla. Malé množství podané
radioaktivity,
podané
injekcí,
může
být
detekováno
mimo
tělo
speciálními
kamerami.
Lékař
specia

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls228592/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technecistan-(
99m
Tc) sodný CIS bio international 2–50 GBq radionuklidový generátor
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekce technecistanu-(
99m
Tc) sodného se vyrábí pomocí generátoru (
99
Mo/
99m
Tc). Technecium-(
99m
Tc)
se rozpadá za vyzařování gama záření se střední energií 140
keV a s poločasem rozpadu 6,01 hodin na
technecium-(
99
Tc), které lze vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10
5
let považovat za
kvazistabilní.
Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop
99
Mo, který je adsorbovaný na chromatografické
koloně, produkuje injekci technecistanu-(
99m
Tc) sodného ve sterilním roztoku.
99
Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem
99m
Tc. Generátory se dodávají
s následujícími hodnotami aktivity
99
Mo, vztaženo k referenčnímu času, což poskytuje následující
množství technecia-(
99m
Tc):
Aktivita
99m
Tc (Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k datu kalibrace,
12h SEČ)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Aktivita
99
Mo
(k datu kalibrace, 12h SEČ)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Množství technecia-(
99m
Tc) dostupného při jedné eluci závisí na skutečném elučním
výtěžku
samotného generátoru, který je deklarovaný výrobcem a schválený
národním kontrolním úřadem.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden mililitr roztoku technecistanu-(
99m
Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Radionuklidový generátor. _ _
Eluovaný roztok je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(
99m
Tc) sodného s pH mezi 4,5 a 7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Eluát z generátoru (injekce technecistanu-(
99m
Tc) sodného) je indikován ke:
•
značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a
schválených pro radioaktivní
značení takovým roztokem.
•
scintigr