Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Dimethylfumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorisiert
2014-01-30
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN TECFIDERA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN TECFIDERA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten? 3. Wie ist Tecfidera einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tecfidera aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TECFIDERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TECFIDERA? Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff DIMETHYLFUMARAT enthält. WOFÜR WIRD TECFIDERA ANGEWENDET? TECFIDERA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben. WIE TECFIDERA WIRKT Tecfidera s read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 120 mg“, die Mikrotabletten enthalten. Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg“, die Mikrotabletten enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten. 3 Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweim read_full_document