Tecfidera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dimethylfumarat

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sklerose

Käyttöaiheet:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-30

Pakkausseloste

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
TECFIDERA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
TECFIDERA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
3.
Wie ist Tecfidera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECFIDERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TECFIDERA?
Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
DIMETHYLFUMARAT
enthält.
WOFÜR WIRD TECFIDERA ANGEWENDET?
TECFIDERA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN
MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI
PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet
durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Sehen oder
Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen
verschwinden, einige
Probleme können aber bestehen bleiben.
WIE TECFIDERA WIRKT
Tecfidera s

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem
Aufdruck „BG-12 120 mg“, die
Mikrotabletten enthalten.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck
„BG-12 240 mg“, die
Mikrotabletten enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern
und Jugendlichen ab
13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
der Patient bis zur nächsten
geplanten Dosiseinnahme warten.
3
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von Hitzegefühl
und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg
zweim