Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: լեհերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Leki immunosupresyjne
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Upoważniony
2022-01-11
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAVNEOS 10 MG KAPSUŁKI TWARDE awakopan Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tavneos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tavneos 3. Jak przyjmować lek Tavneos 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tavneos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TAVNEOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST TAVNEOS? Lek Tavneos zawiera substancję czynną awakopan, która wiąże się w organizmie z pewnym białkiem, nazywanym receptorem dopełniacza 5a. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVNEOS? Lek Tavneos jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze stopniowo pogarszającymi się chorobami wywołanymi zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zwanymi ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA): • ZIARNINIAKOWATOŚĆ Z ZAPALENIEM NACZYŃ dotyczy głównie małych naczyń krwionośnych i tkanek nerek, pł Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tavneos 10 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg awakopanu. Substancja pomocnicza o z nanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 245 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki z żółtym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem z czarnym napisem „CCX168”. Jedna kapsułka ma długość 22 mm i średnicę 8 mm (rozmiar 0). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tavneos, w schemacie opartym na skojarzeniu z rytuksymabem lub cyklofosfamidem, jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, czynną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA _granulomatosis with polyangiitis_ ) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA _microscopic polyangiitis_ ) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia GPA lub MPA. Dawkowanie Zalecana dawka to 30 mg produktu leczniczego Tavneos (3 kapsułki twarde po 10 mg) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. Produkt leczniczy Tavneos należy podawać w skojarzeniu z rytuksymabem lub cyklofosfamidem zgodnie z następującym schematem leczenia: • rytuksymab w 4 cotygodniowych dawkach dożylnych lub • cyklofosfamid dożylnie lub doustnie przez 13 lub 14 tygodni, a następnie azatiopryna lub mykofenolan mofetylu doustnie, oraz • glikokortykosteroidy zgodnie Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը