TARTARATO DE BRIMONIDINA

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

TARTARATO DE BRIMONIDINA

Հասանելի է:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC կոդը:

ANTIGLAUCOMATOSOS

INN (Միջազգային անվանումը):

BRIMONIDINE TARTRATE

Թերապեւտիկ տարածք:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Ապրանքի ամփոփագիր:

2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML - 1832602530010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Լիազորման կարգավիճակը:

Cancelado/Caduco

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-06-22

Տեղեկատվական թերթիկ

DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,2% (2 MG/ML)
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril 0,2% (2 mg/mL): frasco com 5 mL.
USO ADULTO
USO TÓPICO OCULAR
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) contém:
dextrotartarato de brimonidina.........................2 mg (0,091
mg/gota)
veículo q.s.p. ....................................................1
mL
(ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água
para injetáveis)
Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas e 1
gota equivale a 0,091 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dextrotartarato de brimonidina é indicado no tratamento de
pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dextrotartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que
apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja,
que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação
após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia
ao dextrotartarato de
brimonidina ou a qualquer outro componente da sua fórmula. É
contraindicado também para pacientes em
tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da
monoaminoxidase (IMAO),
como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida,
nialamida, fenelzina,
tranilcipromina e seleginina).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
O dextrotar

Ապրանքի հատկությունները

DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
0,2% (2 MG/ML)
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril 0,2% (2 mg/mL): frasco com 5 mL.
USO ADULTO
USO TÓPICO OCULAR
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) contém:
dextrotartarato de brimonidina........................2 mg (0,091
mg/gota)
veículo q.s.p....................................................1 mL
(ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água
para injetáveis)
Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas e 1
gota equivale a 0,091 mg.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O dextrotartarato de brimonidina é indicado no tratamento de
pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de risco
para a perda do campo visual no
glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade
de ocorrência de danos ao nervo
óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de brimonidina
diminui a pressão intraocular com
efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.
Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou
com hipertensão ocular,
dextrotartarato de brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%,
0,25 e 0,5% e veículo para a
redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal
a 12 horas pós-instilação no grupo de
0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%)
1
.
Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de
brimonidina 0,2% foram comparados ao
timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de dextrotartarato de
brimonidina 0,2% em um estudo cross-
over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis
2
.
Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a
função pulmonar com dextrotartarato de
brimonidina 0,2%, su