Pays: Brésil
Langue: portugais
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TARTARATO DE BRIMONIDINA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ANTIGLAUCOMATOSOS
BRIMONIDINE TARTRATE
ANTIGLAUCOMATOSOS
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML - 1832602530010 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA
Cancelado/Caduco
2015-06-22
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,2% (2 MG/ML) DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril 0,2% (2 mg/mL): frasco com 5 mL. USO ADULTO USO TÓPICO OCULAR COMPOSIÇÃO Cada mL (22 gotas) contém: dextrotartarato de brimonidina.........................2 mg (0,091 mg/gota) veículo q.s.p. ....................................................1 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água para injetáveis) Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas e 1 gota equivale a 0,091 mg. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O dextrotartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dextrotartarato de brimonidina é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao dextrotartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina). ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O dextrotar Lire le document complet
DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,2% (2 MG/ML) DEXTROTARTARATO DE BRIMONIDINA MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999 APRESENTAÇÃO Solução Oftálmica Estéril 0,2% (2 mg/mL): frasco com 5 mL. USO ADULTO USO TÓPICO OCULAR COMPOSIÇÃO Cada mL (22 gotas) contém: dextrotartarato de brimonidina........................2 mg (0,091 mg/gota) veículo q.s.p....................................................1 mL (ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, povidona e água para injetáveis) Cada 1 mL de dextrotartarato de brimonidina equivale a 22 gotas e 1 gota equivale a 0,091 mg. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O dextrotartarato de brimonidina é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A pressão intra-ocular (PIO) elevada é o principal fator de risco para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. O dextrotartarato de brimonidina diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares. Em um estudo de dose-resposta de um mês em pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular, dextrotartarato de brimonidina foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a redução da PIO. A média de redução da PIO a partir do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de 4,0 a 5,8 mmHg (15,5% a 22,4%) 1 . Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de dextrotartarato de brimonidina 0,2% foram comparados ao timolol 0,5%, betaxolol 0,25% e ao veículo de dextrotartarato de brimonidina 0,2% em um estudo cross- over duplo-mascarado em 24 voluntários homens saudáveis 2 . Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a função pulmonar com dextrotartarato de brimonidina 0,2%, su Lire le document complet