Tamisten 10 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

solifenacin

ATC_code:

G04BD08

INN:

solifenacin

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

solifenacin 10 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

solifenacin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC-aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

PIL

NAVODILO ZA UPORABO
TAMISTEN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TAMISTEN 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Tamisten in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamisten
3.
Kako jemati zdravilo Tamisten
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tamisten
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMISTEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Tamisten spada v skupino antiholinergikov. Ta
zdravila se
uporabljajo za zmanjšanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega
mehurja. Omogoča,
da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in
poveča količino urina, ki jo
lahko drži vaš mehur. Zdravilo Tamisten se uporablja za zdravljenje
simptomov
prekomerno aktivnega sečnega mehurja. Ti simptomi so močna, nenadna
potreba po
uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost
zadrževanja urina, ker ne morete pravočasno do stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMISTEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAMISTEN:
-
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
če ne morete urinirati ali ne morete povsem izprazniti mehurja
(zastoj urina);
-
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim
megakolonom,
zapletom, ki je povezan z ulceroznim kolitisom);
-
�

SPC

JAZMP-IB/005-11.6.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tamisten 5 mg filmsko obložene tablete
Tamisten 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Tamisten 5 mg filmsko obložene tablete: ena tableta vsebuje
5 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina.
Zdravilo Tamisten 10 mg filmsko obložene tablete: ena tableta vsebuje
10 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ena 5 mg filmsko obložena tableta je rumena, okrogla, bikonveksna,
filmsko obložena tableta s
premerom 6 mm.
Ena 10 mg filmsko obložena tableta je rdeča, okrogla, bikonveksna,
filmsko obložena tableta s
premerom 8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki
se lahko pojavi pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega sečnega
mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi_
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na
dan. Po potrebi se lahko odmerek
poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan.
_ _
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost solifenacina pri otrocih še nista bili
ugotovljeni, zato zdravila Tamisten pri
otrocih ne smemo uporabljati.
_ _
_Bolniki z ledvično okvaro_
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) odmerka ni potrebno
prilagajati. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je potrebno zdraviti
previdno. Ti bolniki ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat na dan
(glejte poglavje 5.2).
_ _
_Bolniki z jetrno okvaro_
Pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro
(Child-Pughova lestvica od 7 do 9) je potrebno zdraviti previdno. Ti
bolniki ne smejo dobiti več kot 5
mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
_ _
JAZMP-IB