Country: Եվրոպական Միություն
language: հունգարերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Daganatellenes szerek
Mellnövekedés
Talzenna az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére germline BRCA1/2 mutációk, akik HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Betegek hormon receptor (HR)-pozitív emlőrák kellett volna kezelni előtt endokrin alapú terápia, vagy tekinteni alkalmatlan az endokrin alapú terápia.
Revision: 6
Felhatalmazott
2019-06-20
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TALZENNA 0,1 MG KEMÉNY KAPSZULA TALZENNA 0,25 MG KEMÉNY KAPSZULA TALZENNA 1 MG KEMÉNY KAPSZULA talazoparib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Talzennát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Talzennát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALZENNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A TALZENNA ÉS HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT A Talzenna hatóanyaga a talazoparib. Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poli- ADP –ribóz polimeráz) gátló. A Talzenna gátolja a PARP nevű e read_full_document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Talzenna 0,1 mg kemény kapszula Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Talzenna 0,1 mg kemény kapszula Kemény kapszulánként 0,1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz. Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Kemény kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz. Talzenna 1 mg kemény kapszula Kemény kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Talzenna 0,1 mg kemény kapszula Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula fehér színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.1” szöveg olvasható). Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.25” szöveg olvasható). Talzenna 1 mg kemény kapszula Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható). 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőrák A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalb read_full_document