Talzenna

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talazoparib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XK04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talazoparib

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Mellnövekedés

Näidustused:

Talzenna az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére germline BRCA1/2 mutációk, akik HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Betegek hormon receptor (HR)-pozitív emlőrák kellett volna kezelni előtt endokrin alapú terápia, vagy tekinteni alkalmatlan az endokrin alapú terápia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2019-06-20

Infovoldik

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TALZENNA 0,1 MG KEMÉNY KAPSZULA
TALZENNA 0,25 MG KEMÉNY KAPSZULA
TALZENNA 1 MG KEMÉNY KAPSZULA
talazoparib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Talzennát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Talzennát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALZENNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A TALZENNA ÉS HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT
A Talzenna hatóanyaga a talazoparib. Ez egy rákellenes gyógyszer,
egy úgynevezett PARP- (poli-
ADP –ribóz polimeráz) gátló.
A Talzenna gátolja a PARP nevű e

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Talzenna 0,1 mg kemény kapszula
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Talzenna 1 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Talzenna 0,1 mg kemény kapszula
Kemény kapszulánként 0,1 mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Kemény kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Talzenna 1 mg kemény kapszula
Kemény kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő
talazoparib-tozilátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Talzenna 0,1 mg kemény kapszula
Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény
kapszula fehér színű felső résszel (amelyen
a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér
alsó résszel (amelyen a fekete színnel
nyomott „TLZ 0.1” szöveg olvasható).
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény
kapszula elefántcsont színű felső résszel
(amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható)
és fehér alsó résszel (amelyen a fekete
színnel nyomott „TLZ 0.25” szöveg olvasható).
Talzenna 1 mg kemény kapszula
Átlátszatlan, körülbelül 14 mm × 5 mm nagyságú kemény
kapszula világos piros színű felső résszel
(amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható)
és fehér alsó résszel (amelyen a fekete
színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható).
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőrák
A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalb