talvosilen

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Codeinphosphat-Hemihydrat; Paracetamol

MAH:

bene - Arzneimittel GmbH (3072164)

INN:

Codeine phosphate hemihydrate, paracetamol

pharmaceutical_form:

Kapsel

composition:

Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 20 Milligramm; Paracetamol (01212) 500 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

widerrufen

authorization_date:

1983-06-15

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TALVOSILEN
®
500 MG/20 MG
HARTKAPSELN
ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN AB 12 JAHREN, JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN
WIRKSTOFFE:
Paracetamol
Codeinphosphat-Hemihydrat
1 Hartkapsel enthält 500 mg Paracetamol und 20 mg
Codeinphosphat-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
_Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später _
_nochmals lesen. _
-
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder _
_Apotheker. _
-
_Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an _
_Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben _
_Symptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind.. _
-
_Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind
erheblich _
_beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
_
_Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder _
_Apotheker. _
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.
Was ist talvosilen und wofür wird es eingenommen?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von talvosilen beachten?
3.
Wie ist talvosilen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist talvosilen aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TALVOSILEN UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
TALVOSILEN IST EIN SCHMERZMITTEL (ANALGETIKUM) UND WIRD EINGENOMMEN
ZUR
BEHANDLUNG VON MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN SCHMERZEN, DIE NICHT DURCH
ANDERE
SCHMERZMITTEL WIE Z.B. PARACETAMOL ODER IBUPROFEN ALLEINE BEHANDELT
WERDEN
KÖNNEN.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln,
die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es
kann
alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B.
Paracetamol
angewendet werden.
2 / 11
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALVOSILEN BEACHTEN?
2.1 TALVOSILEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
-
wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (al

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TALVOSILEN
® 500 MG/20 MG HARTKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat
1 Hartkapsel enthält 500 mg Paracetamol und 20 mg Codeinphosphat-
Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der
s
onstigen Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
talvosilen ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene zur
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die
angenommen
wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder
Ibuprofen
(alleine) nicht gelindert werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben: Kinder ab 12 Jahren,
Jugendliche und
Erwachsene nehmen jeweils 1 bis 2 Hartkapseln ein, wenn erforderlich
bis zu 4-
mal täglich. In der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden.
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert
(in der
Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf
den
Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg
Körpergewicht als
Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.
Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination ergibt sich daraus
eine
maximale Tagesdosis von 160 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend
8
Hartkapseln).
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik
und der
maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
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KÖRPERGEWICHT
(ALTER)
EINZELDOSIS
(ENTSPRECHENDE
PARACETAMOL- UND
CODEINPHOSPHAT –
HEMIHYDRATDOSIS)
MAX.TAGESDOSIS (24 STD.)
(ENTSPRECHENDE PARACETAMOL-
UND CODEINPHOSPHAT –
HEMIHYDRATDOSIS)
ab 43 kg
(Kinder ab 12
Jahren,
Jugendliche und
Erwachsene)
1 – 2 Hartkapseln
(entsprechend 500 –
1.000 mg Paracetamol
und 20 - 40 mg
Codeinphosphat-
Hemihydrat)
bis 8 Hartkapseln
(entsprechend bis 4.000 mg
Paracetamol und bis160 mg
Codeinpho