Tabrecta

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

L01EX17

INN:

capmatinib

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

therapeutic_indication:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2022-06-20

PIL

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TABRECTA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TABRECTA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capmatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tabrecta
3.
Sådan skal du tage Tabrecta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD TABRECTA ER
Tabrecta indeholder det aktive stof capmatinib, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
proteinkinasehæmmere.
ANVENDELSE
Tabrecta er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med
en type lungekræft, der kaldes
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det anvendes, hvis lungekræften
er fremskreden eller har spredt
sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og skyldes en ændring
(mutation) i et gen, der danner et
enzym kaldet MET.
Din tumor eller dit blod vil blive testet for visse mutationer i dette
gen. Hvis testresultatet er positivt,
vil behandlingen med Tabrecta sandsynligvis virke på din
kræftsygdom.
SÅDAN VIRKER TABRECTA
Tabrecta hjælper med at bremse eller stoppe væksten og spredningen
af din lungekræft, hvi

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter
Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
capmatinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 150 mg
capmatinib.
Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
capmatinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg
capmatinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter
Lys orangebrun, oval, buet, filmovertrukken tablet med skrå kanter,
uden delekærv, præget med "DU"
på den ene side og "NVR" på den anden side. Omtrentlig størrelse:
18,3 mm (længde) x 7,3 mm
(bredde).
Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter
Gul, oval, buet, filmovertrukken tablet
med skrå kanter, uden delekræv, præget med "LO" på den ene
side og "NVR" på den anden side. Omtrentlig størrelse: 20,3 mm
(længde) x 8,1 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tabrecta som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med fremskreden ikke-
småcellet lungekræft (NSCLC), der udviser ændringer, som fører
til, mesenkymal-epitelial
transitionsfaktorgen exon 14 (METex14)
_skipping_
, som kræver systemisk behandling efter tidligere
behandling med immunterapi og/eller platinbaseret kemoterapi
_._
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Tabrecta bør påbegyndes af en læge som har erfaring
med brugen af
anticancerbehandlinger.
Patienterne skal udvælges til behandling med Tabrecta baseret på
tilstedeværelsen af genetiske
ændringer, der fører til en METex14
_skipping_
mutation i tumorvæv- eller plasmaprøver ved hjælp af
en val