País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
autoriseret
2022-06-20
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TABRECTA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TABRECTA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capmatinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tabrecta 3. Sådan skal du tage Tabrecta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD TABRECTA ER Tabrecta indeholder det aktive stof capmatinib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere. ANVENDELSE Tabrecta er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det anvendes, hvis lungekræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og skyldes en ændring (mutation) i et gen, der danner et enzym kaldet MET. Din tumor eller dit blod vil blive testet for visse mutationer i dette gen. Hvis testresultatet er positivt, vil behandlingen med Tabrecta sandsynligvis virke på din kræftsygdom. SÅDAN VIRKER TABRECTA Tabrecta hjælper med at bremse eller stoppe væksten og spredningen af din lungekræft, hvi Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder capmatinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 150 mg capmatinib. Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder capmatinibdihydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg capmatinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Tabrecta 150 mg filmovertrukne tabletter Lys orangebrun, oval, buet, filmovertrukken tablet med skrå kanter, uden delekærv, præget med "DU" på den ene side og "NVR" på den anden side. Omtrentlig størrelse: 18,3 mm (længde) x 7,3 mm (bredde). Tabrecta 200 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval, buet, filmovertrukken tablet med skrå kanter, uden delekræv, præget med "LO" på den ene side og "NVR" på den anden side. Omtrentlig størrelse: 20,3 mm (længde) x 8,1 mm (bredde). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tabrecta som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke- småcellet lungekræft (NSCLC), der udviser ændringer, som fører til, mesenkymal-epitelial transitionsfaktorgen exon 14 (METex14) _skipping_ , som kræver systemisk behandling efter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinbaseret kemoterapi _._ 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Tabrecta bør påbegyndes af en læge som har erfaring med brugen af anticancerbehandlinger. Patienterne skal udvælges til behandling med Tabrecta baseret på tilstedeværelsen af genetiske ændringer, der fører til en METex14 _skipping_ mutation i tumorvæv- eller plasmaprøver ved hjælp af en val Leer el documento completo