Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning ALG2006/01 E1, Inaktivert bluetongue virus, serotype 4, belastning BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivert viral vaksiner
For aktive vaksinering av sau for å hindre viraemia og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av bluetongue virus serotypes 1 og/eller 8 og/eller å redusere viraemia* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av bluetongue virus serotype 4For aktiv vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotypes 1 og/eller 8 og/eller å redusere viraemia* forårsaket av bluetongue virus serotype 4.
Revision: 3
autorisert
2019-01-09
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: SYVAZUL BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPANIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal S/N. Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER*: Inaktivert blåtungevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 ** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten. Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 2,08 mg Semi-renset saponin fra _Quillaja saponaria_ 0,2 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,1 mg 18 Rosa-hvit injeksjonsvæske, suspensjon som lett gjøres homogen ved risting. 4. INDIKASJON(ER) Sau: Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log 10 TCID 50 /ml Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering. Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering. Storfe: Til aktiv immuniserin read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFFER * : Inaktivert blåtungevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 ** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos målarten. Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 2,08 mg Semi-renset saponin fra _Quillaja saponaria_ 0,2 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Sau: Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log 10 TCID 50 /ml Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering. Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering. 3 Storfe: Til aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper). *Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log 10 read_full_document