Syvazul BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning ALG2006/01 E1, Inaktivert bluetongue virus, serotype 4, belastning BTV-4/SPA-1/2004, Inaktivert bluetongue virus, serotype 8, belastning BEL2006/01

Saatavilla:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Inaktivert viral vaksiner

Käyttöaiheet:

For aktive vaksinering av sau for å hindre viraemia og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av bluetongue virus serotypes 1 og/eller 8 og/eller å redusere viraemia* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av bluetongue virus serotype 4For aktiv vaksinering av storfe for å hindre viraemia forårsaket av bluetongue virus serotypes 1 og/eller 8 og/eller å redusere viraemia* forårsaket av bluetongue virus serotype 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-09

Pakkausseloste

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
SYVAZUL BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal S/N.
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER*:
Inaktivert blåtungevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper:
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt hos
målarten.
Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den
aktuelle epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
2,08 mg
Semi-renset saponin fra
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,1 mg
18
Rosa-hvit injeksjonsvæske, suspensjon som lett gjøres homogen ved
risting.
4.
INDIKASJON(ER)
Sau:
Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere
kliniske tegn og lesjoner forårsaket
av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere
viremi* og kliniske tegn og lesjoner
forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2
serotyper).
*Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
Storfe:
Til aktiv immuniserin

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Syvazul BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER
*
:
Inaktivert blåtungevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus-serotyper:
Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
** Relativ styrke målt med ELISA sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt hos
målarten.
Antall og type(r) stamme(r) i sluttproduktet vil bli tilpasset den
aktuelle epidemiologiske situasjon ved
formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på
etiketten.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
2,08 mg
Semi-renset saponin fra
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Rosa-hvit suspensjon som lett gjøres homogen ved risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau og storfe.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sau:
Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere
kliniske tegn og lesjoner forårsaket
av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere
viremi* og kliniske tegn og lesjoner
forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2
serotyper).
*Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Immunitet er vist fra: 39 dager etter fullført grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: ett år etter fullført grunnvaksinering.
3
Storfe:
Til aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket
av blåtungevirus serotype 1
og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* forårsaket av
blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av
maksimalt 2 serotyper).
*Under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 1,32 log
10