Syvazul BTV

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs ALG2006/01 E1, Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4, törzs BTV-4/GYÓGYFÜRDŐ-1/2004, Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs BEL2006/01

MAH:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC_code:

QI04AA02

INN:

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

therapeutic_group:

Cattle; Sheep

therapeutic_area:

Inaktivált vírus vakcinák

therapeutic_indication:

Az aktív immunizálására juh, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint csökkenti a klinikai tünetek, elváltozások okozta kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1 és/vagy 8 és/vagy csökkenti a viraemia* a klinikai tünetek, elváltozások okozta kéknyelv-betegség szerotípusa 4For aktív immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1 és/vagy 8 és/vagy csökkenti a viraemia* által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 4.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2019-01-09

PIL

17
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SYVAZUL BTV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK ÉS SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPANYOLORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tartalma milliliterenként:
HATÓANYAGOK*:
Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1
* Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus
szerotípus:
Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1
törzs
Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4),
BTV-4/SPA-1/2004 törzs
Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01
törzs
** *Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia
vakcinával összehasonlítva, amelynek
hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a
késztermék összetételének kialakításakor
fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén
feltüntetik.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (Al
3+
) 2,08 mg
Félig tisztított,
_Quillaja saponaria_
-ból származó szaponin
0,2 mg
19
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,1 mg
Rózsaszínes-fehér, rázással könnyen homogenizálható
szuszpenziós injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Juh:
Juhok aktív immunizálására a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as
szerotípusai okozta virémia*
megelőzésére és a klinikai tünetek és elváltozások
csökkentésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es
szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tartalma milliliterenként:
HATÓANYAGOK*:
Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1
* Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus
szerotípus:
Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1
törzs
Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4),
BTV-4/SPA-1/2004 törzs
Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01
törzs
***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia
vakcinával összehasonlítva, amelynek
hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták.
A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a
késztermék összetételének kialakításakor
fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén
feltüntetik.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Félig tisztított,
_Quillaja saponaria_
-ból származó szaponin
0,2 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
0,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
CÉLÁLLAT FAJOK
Juh és szarvasmarha.
4.2.
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh:
Juhok aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as
szerotípusai okozta virémia*
megelőzésére és klinikai tünetek és elváltozások
csökkentésére és/vagy a bluetongue vírus 4-es
szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta
virémia* és klinikai tünetek és elváltozások
csökkentésére.
*A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték,
azaz 1,32 log
10
TCID
50
/ml alatt
Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől
számított 39 nap.
3
Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől
számított 1