Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs ALG2006/01 E1, Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 4, törzs BTV-4/GYÓGYFÜRDŐ-1/2004, Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktivált vírus vakcinák
Az aktív immunizálására juh, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint csökkenti a klinikai tünetek, elváltozások okozta kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1 és/vagy 8 és/vagy csökkenti a viraemia* a klinikai tünetek, elváltozások okozta kéknyelv-betegség szerotípusa 4For aktív immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1 és/vagy 8 és/vagy csökkenti a viraemia* által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 4.
Revision: 3
Felhatalmazott
2019-01-09
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SYVAZUL BTV SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK ÉS SZARVASMARHÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN SPANYOLORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 LEÓN SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tartalma milliliterenként: HATÓANYAGOK*: Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs ** *Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták. A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik. ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 2,08 mg Félig tisztított, _Quillaja saponaria_ -ból származó szaponin 0,2 mg 19 SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,1 mg Rózsaszínes-fehér, rázással könnyen homogenizálható szuszpenziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Juh: Juhok aktív immunizálására a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére, és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Syvazul BTV szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tartalma milliliterenként: HATÓANYAGOK*: Inaktivált bluetongue vírus (BTV) RP** ≥ 1 * Legfeljebb két különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus: Inaktivált bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4), BTV-4/SPA-1/2004 törzs Inaktivált bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8), BEL2006/01 törzs ***Az ELISA-teszt szerinti relatív hatékonyság a referencia vakcinával összehasonlítva, amelynek hatékonyságát a célállat fajoknál ráfertőzéssel igazolták. A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik. ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid (Al 3+ ) 2,08 mg Félig tisztított, _Quillaja saponaria_ -ból származó szaponin 0,2 mg SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Rózsaszínes-fehér, felrázással könnyen homogenizálható szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. CÉLÁLLAT FAJOK Juh és szarvasmarha. 4.2. TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh: Juhok aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1-es és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére és/vagy a bluetongue vírus 4-es szerotípusa (legfeljebb 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* és klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére. *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log 10 TCID 50 /ml alatt Az immunitás kezdete: az alapimmunizálás befejezésétől számított 39 nap. 3 Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezésétől számított 1 Прочетете целия документ