Symkevi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tezacaftor, ivacaftor

MAH:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC_code:

R07AX31

INN:

tezacaftor, ivacaftor

therapeutic_group:

Drugi proizvodi dihal

therapeutic_area:

Cistična fibroza

therapeutic_indication:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2018-10-31

PIL

31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry
Dublin 9, D09 T665
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1306/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Symkevi 100/150
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
KARTICA S PRETISNIM OMOTOM
1.
IME ZDRAVILA
Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
tezacaftorum/ivacaftorum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Tablete vzemite z mastno hrano.
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry
Dublin 9, D09 T665
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1306/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
ED

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 50 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 75 mg
ivakaftorja (ivacaftorum).
Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 150
ivakaftorja (ivacaftorum).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete
Bela tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “V50” na eni in
brez napisa na drugi strani tablete
(velikost 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “V100” na eni
in brez napisa na drugi strani
tablete (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s tabletami
ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s
cistično fibrozo (CF), starih 6 let ali več, ki so homozigotni za
mutacijo
_F508del_
ali heterozigotni za
mutacijo
_F508del_
in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske
prevodnosti
pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance
regulator –
_CFTR_
):
_P67L, R117C, _
_L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
2789+5G→A, _
_3272-26A→G _
ali
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Symkevi smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem CF. Če bolnikov
genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in
validirano metodo genotipizacije
potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije.
Odmerjanje
_ _
Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, naj prejemajo
odmerke v skladu s preglednico 1.
_ _
3
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE BOLNIKOM, STARIM 6 LET