Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Drugi proizvodi dihal
Cistična fibroza
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Pooblaščeni
2018-10-31
31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry Dublin 9, D09 T665 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1306/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Symkevi 100/150 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH KARTICA S PRETISNIM OMOTOM 1. IME ZDRAVILA Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja in 150 mg ivakaftorja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Tablete vzemite z mastno hrano. PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo Symkevi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry Dublin 9, D09 T665 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1306/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. ED Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 75 mg ivakaftorja (ivacaftorum). Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 100 mg tezakaftorja (tezacaftorum) in 150 ivakaftorja (ivacaftorum). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Symkevi 50 mg/75 mg filmsko obložene tablete Bela tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “V50” na eni in brez napisa na drugi strani tablete (velikost 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “V100” na eni in brez napisa na drugi strani tablete (velikost 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s tabletami ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo (CF), starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo _F508del_ ali heterozigotni za mutacijo _F508del_ in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator – _CFTR_ ): _P67L, R117C, _ _L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, _ _3272-26A→G _ ali _ 3849+10kbC→T_ . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Symkevi smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF. Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost domnevne mutacije z uporabo testa genotipizacije. Odmerjanje _ _ Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, naj prejemajo odmerke v skladu s preglednico 1. _ _ 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE BOLNIKOM, STARIM 6 LET Læs hele dokumentet