SYMBICORT RAPIHALER® 160 4.5 µginhalación

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Budesonida micronizada; Fumarato de formoterol dihidratado micronizado

MAH:

AstraZeneca Dunkerque Production.

ATC_code:

R03

INN:

Budesonida micronizada,Fumarato de formoterol dihidratado micronizado

dosage:

160 µg; 4,5 µg

pharmaceutical_form:

Suspensión para inhalación oral en envase a presión

manufactured_by:

AstraZeneca Dunkerque Production.

leaflet_short:

Estuche por 1 frasco de AL/PFA con contador de descargas y difusor para 120 dosis

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2009-04-09

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SYMBICORT® RAPIHALER 160/4,5
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inhalación oral presurizada.
FORTALEZA:
160µg/4.5µg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de AL presurizado
con 120 inhalaciones.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AG, Zug, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION,
Dunquerque, Francia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-070-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Budesonida micronizada
Fumarato de formoterol dihidratado
micronizado
160,0 µg
4,5 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Asma:
Pacientes
con
enfermedad
obstructiva
de
las
vías
respiratorias,
como
asma
bronquial, donde está indicado el uso de la terapia combinada con
glucocorticoide inhalado y
broncodilatador si solo los glucocorticoides inhalados a dosis bajas
no son suficientes.
Enfermedad
pulmonar
obstructiva
crónica
(EPOC):
Symbicort
Rapihaler
160/4.5
está
indicado para el tratamiento sintomático de mantenimiento de
pacientes con enfermedad
pulmonar obstructiva crónica severa (FEV1<50%) con síntomas
frecuentes e historia de
exacerbaciones.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los principios activos Budesonida o
Formoterol, o a cualquiera
de los excipientes.
Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se debe indicar a los pacientes que lleven su medicación de rescate
con ellos en todo
momento en caso de un ataque agudo de asma. Se debe indicar al
paciente que consulte a
un médico o al hospital más cercano en caso de disnea que empeora
rápidamente, si las
inhalaciones adicionales no conducen rápidamente a una mejora
suficiente. El aumento en
el uso de broncodilatadores de acción corta indica un empeoramiento
de la enfermedad
subyacente y requiere una realineación de la terapia. Si el
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