Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Budesonida micronizada; Fumarato de formoterol dihidratado micronizado
AstraZeneca Dunkerque Production.
R03
Budesonida micronizada,Fumarato de formoterol dihidratado micronizado
160 µg; 4,5 µg
Suspensión para inhalación oral en envase a presión
AstraZeneca Dunkerque Production.
Estuche por 1 frasco de AL/PFA con contador de descargas y difusor para 120 dosis
Aprobado
2009-04-09
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SYMBICORT® RAPIHALER 160/4,5 FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para inhalación oral presurizada. FORTALEZA: 160µg/4.5µg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de AL presurizado con 120 inhalaciones. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ASTRAZENECA AG, Zug, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION, Dunquerque, Francia. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-070-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de abril de 2009 COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Budesonida micronizada Fumarato de formoterol dihidratado micronizado 160,0 µg 4,5 µg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Asma: Pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, como asma bronquial, donde está indicado el uso de la terapia combinada con glucocorticoide inhalado y broncodilatador si solo los glucocorticoides inhalados a dosis bajas no son suficientes. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Symbicort Rapihaler 160/4.5 está indicado para el tratamiento sintomático de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (FEV1<50%) con síntomas frecuentes e historia de exacerbaciones. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los principios activos Budesonida o Formoterol, o a cualquiera de los excipientes. Taquiarritmia, bloqueo auriculoventricular de tercer grado. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se debe indicar a los pacientes que lleven su medicación de rescate con ellos en todo momento en caso de un ataque agudo de asma. Se debe indicar al paciente que consulte a un médico o al hospital más cercano en caso de disnea que empeora rápidamente, si las inhalaciones adicionales no conducen rápidamente a una mejora suficiente. El aumento en el uso de broncodilatadores de acción corta indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y requiere una realineación de la terapia. Si el t Olvassa el a teljes dokumentumot