Country: Սերբիա
language: սերբերեն
source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja Савет 1 Који sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja типа 2
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QI09AA07
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2
2.3RP*/doza
emulzija za injekciju
emulzija za injekciju; 2.3RP*/doza; bočica, 1x50doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS BELGIUM SA.
REGISTRACIJA
2019-06-10
Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SUVAXYN CIRCO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40 NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1 2. IME LEKA SUVAXYN CIRCO vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 2.3-12.4 RP* *jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije antigena (test potencije _ in vitro_), u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Skvalan 8µl (0.4%v/v) Poloksamer 401 4µl (0.2% v/v) Polisorbat 80 0.64µl (0.032%v/v) POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0.2 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; dinatrijum-tetraborat, dekahidrat; tetranatrijum EDTA; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starih najmanje 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja viremije i titra/količine virusa u limfatičnim tkivima, kao i izlučivanja virusa putem fecesa, uzrokovanih infekcijom cirkovirusom svinja tipa 2. Početak imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 23 nedelje nakon vakcinacije B read_full_document
Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SUVAXYN CIRCO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA. Adresa: BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1 Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40 Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza) 2 od 6 1. IME LEKA SUVAXYN CIRCO vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 mL sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2 2.3-12.4 RP* *jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije antigena (test potencije _ in vitro_), u poređenju sa referentnom vakcinom ADJUVANS: Skvalan 8µl (0.4%v/v) Poloksamer 401 4µl (0.2% v/v) Polisorbat 80 0.64µl (0.032%v/v) POMOĆNE SUPSTANCE: Tiomersal 0.2 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bela, homogena emulzija 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje za tov. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starih najmanje 3 nedelje protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u cilju smanjenja viremije i titra/količine virusa u limfatičnim tkivima, kao i izlučivanja virusa putem fecesa, uzrokovanih infekcijom cirkovirusom svinja tipa 2. Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza) 3 od 6 Početak imuniteta: 3 nedelje nakon vakcinacije Dužina trajanja imuniteta: 23 nedelje nakon vakcinacije 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Vakcinisati samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNA UPOZO read_full_document