SUVAXYN CIRCO

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja Савет 1 Који sadrži ORF2 протеин cirkovirusa svinja типа 2

Saatavilla:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži ORF2 protein cirkovirusa svinja tipa 2

Annos:

2.3RP*/doza

Lääkemuoto:

emulzija za injekciju

Kpl paketissa:

emulzija za injekciju; 2.3RP*/doza; bočica, 1x50doza

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

ZOETIS BELGIUM SA.

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-10

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN
CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUVAXYN CIRCO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN
CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Vladimira Popovića 38-40
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ZOETIS BELGIUM SA., Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1
2.
IME LEKA
SUVAXYN CIRCO
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus
svinja tip 1 koji sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji
sadrži ORF2 protein cirkovirusa
svinja tipa 2
2.3-12.4 RP*
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (test potencije _ in vitro_), u
poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Skvalan
8µl (0.4%v/v)
Poloksamer 401
4µl (0.2% v/v)
Polisorbat 80
0.64µl (0.032%v/v)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.2 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni;
natrijum-hlorid; kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
bezvodni;
natrijum-hidrogenfosfat,
heptahidrat;
dinatrijum-tetraborat,
dekahidrat; tetranatrijum EDTA; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starih najmanje 3 nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u
cilju smanjenja viremije i titra/količine virusa u limfatičnim
tkivima, kao i izlučivanja virusa putem
fecesa, uzrokovanih infekcijom cirkovirusom svinja tipa 2.
Početak imuniteta:
3 nedelje nakon vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta:
23 nedelje nakon vakcinacije
B

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN
CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUVAXYN CIRCO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ZOETIS BELGIUM SA.
Adresa:
BELGIJA, LOUVAIN-LA-NEUVE, RUE LAID BURNIAT 1
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BEOGRAD, VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40
Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN
CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
SUVAXYN CIRCO
vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus
svinja tip 1 koji sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji
sadrži ORF2 protein cirkovirusa
svinja tipa 2
2.3-12.4 RP*
*jedinica relativne potencije određena u ELISA testu kvantifikacije
antigena (test potencije _ in vitro_), u
poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Skvalan
8µl (0.4%v/v)
Poloksamer 401
4µl (0.2% v/v)
Polisorbat 80
0.64µl (0.032%v/v)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bela, homogena emulzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje za tov.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starih najmanje 3 nedelje protiv
cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2), u
cilju smanjenja viremije i titra/količine virusa u limfatičnim
tkivima, kao i izlučivanja virusa putem
fecesa, uzrokovanih infekcijom cirkovirusom svinja tipa 2.
Broj rešenja: 323-01-00368-18-001 od 10.06.2019. za lek SUVAXYN
CIRCO, emulzija za injekciju, 1x100 mL (1x50 doza)
3 od 6
Početak imuniteta:
3 nedelje nakon vakcinacije
Dužina trajanja imuniteta:
23 nedelje nakon vakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Vakcinisati samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNA UPOZO