Երկիր: Բելգիա
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sunitinibmalaat 66,83 mg - Eq. Sunitinib 50 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
L01XE04
Sunitinib Malate
50 mg
Capsule, hard
Sunitinibmalaat 66.83 mg
Oraal gebruik
Sunitinib
CTI-code: 585502-03 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585511-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-01 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-05 - De grootte van de verpakking: 21 (21 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-04 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-06-03
1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium BIJSLUITER PI_Text005110_1 - Updated: Page 1 of 11 1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUNITINIB KRKA 12,5 MG HARDE CAPSULES SUNITINIB KRKA 25 MG HARDE CAPSULES SUNITINIB KRKA 50 MG HARDE CAPSULES Sunitinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sunitinib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUNITINIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sunitinib Krka bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen. Sunitinib Krka wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken. - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam. - Neuro-endocriene tumoren van de p Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PI_Text005107_1 - Updated: Page 1 of 35 1.3.1 Sunitinib SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sunitinib Krka 12,5 mg harde capsules Sunitinib Krka 25 mg harde capsules Sunitinib Krka 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 12,5 mg sunitinib. Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 25 mg sunitinib. Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 50 mg sunitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). 12,5 mg capsule Harde gelatinecapsule met oranje dop en oranje lichaam, bedrukt met witte opdruk "SNB" en "12.5" op het lichaam. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsulegrootte: 4 (lengte van ongeveer 14 mm). 25 mg capsule Harde gelatinecapsule met caramel (lichtbruine) dop en oranje lichaam, bedrukt met witte opdruk “SNB” en “25” op het lichaam. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsulegrootte: 3 (lengte van ongeveer 16 mm). 50 mg capsule Harde gelatinecapsule met karamel dop en caramel lichaam (lichtbruin), bedrukt met zwarte opdruk “SNB” en “50” op de romp. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsulegrootte: 1EL (langwerpig; lengte van ongeveer 20 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie. Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen. Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van niet opera Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը