Sunitinib Krka 50 mg harde caps.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Sunitinibmalaat 66,83 mg - Eq. Sunitinib 50 mg

Предлага се от:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

АТС код:

L01XE04

INN (Международно Name):

Sunitinib Malate

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

Capsule, hard

Композиция:

Sunitinibmalaat 66.83 mg

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Sunitinib

Каталог на резюме:

CTI-code: 585502-03 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585511-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-01 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-06 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-05 - De grootte van de verpakking: 21 (21 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585502-04 - De grootte van de verpakking: 20 (20 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Оторизация:

2021-06-03

Листовка

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text005110_1
- Updated:
Page 1 of 11
1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUNITINIB KRKA 12,5 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB KRKA 25 MG HARDE CAPSULES
SUNITINIB KRKA 50 MG HARDE CAPSULES
Sunitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sunitinib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SUNITINIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sunitinib Krka bevat de werkzame stof sunitinib, die een
proteïnekinaseremmer is. Het wordt gebruikt
bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een
speciale groep van proteïnen
waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding
van kankercellen.
Sunitinib Krka wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen
van kanker te behandelen:
-
Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag
en de darmen,
wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt
of wanneer u imatinib
niet kunt gebruiken.
-
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die
zich verspreid heeft
naar andere delen van het lichaam.
-
Neuro-endocriene tumoren van de p

Данни за продукта

1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PI_Text005107_1
- Updated:
Page 1 of 35
1.3.1
Sunitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sunitinib Krka 12,5 mg harde capsules
Sunitinib Krka 25 mg harde capsules
Sunitinib Krka 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 12,5 mg
sunitinib.
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 25 mg
sunitinib.
Elke harde capsule bevat sunitinibmalaat, overeenkomend met 50 mg
sunitinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
12,5
mg capsule
Harde gelatinecapsule met oranje dop en oranje lichaam, bedrukt met
witte opdruk "SNB" en "12.5"
op het lichaam. De capsule is gevuld met oranje poeder.
Capsulegrootte: 4 (lengte van ongeveer 14
mm).
25
mg capsule
Harde gelatinecapsule met caramel (lichtbruine) dop en oranje lichaam,
bedrukt met witte opdruk
“SNB” en “25” op het lichaam. De capsule is gevuld met oranje
poeder. Capsulegrootte: 3 (lengte van
ongeveer 16 mm).
50
mg capsule
Harde gelatinecapsule met karamel dop en caramel lichaam (lichtbruin),
bedrukt met zwarte opdruk
“SNB” en “50” op de romp. De capsule is gevuld met oranje
poeder. Capsulegrootte: 1EL
(langwerpig; lengte van ongeveer 20 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief
te verwijderen en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij
volwassenen na het falen van
behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van
gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom
(MRCC) bij volwassenen.
Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET)
Sunitinib Krka is geïndiceerd voor de behandeling van niet opera