Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
N05AL01
perorálne použitie
cps 24x200 mg (liek.PP)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Sulpirid
cps 24x200 mg (liek.PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-12-20
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02962-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SULPIRID BELUPO 200 MG kapsula sulpirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: - Čo je Sulpirid Belupo 200 mg a na čo sa používa - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sulpirid Belupo 200 mg - Ako užívať Sulpirid Belupo 200 mg - Možné vedľajšie účinky - Ako uchovávať Sulpirid Belupo 200 mg - Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SULPIRID BELUPO 200 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Sulpirid Belupo 200 mg sú kapsuly na vnútorné použitie. Sulpirid Belupo 200 mg kapsuly sú určené na liečbu: schizofrénie iných psychotických porúch (indukované psychotické stavy, stavy zmätenosti, schizoafektívne poruchy) schizotypových porúch osobnosti, ťažkých depresívnych porúch s psychotickými príznakmi, závratu centrálneho pôvodu (vertebrobazilárna cirkulačná insuficiencia, vestibulárna neuritída), závratu periférneho pôvodu (Ménierova choroba, poranenia hlavy, zápal stredného ucha). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SULPIRID BELUPO 200 MG NEUŽÍVAJTE SULPIRID BELUPO 200 MG: - ak ste precitlivený (alergický) na sulpirid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto liek Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02962-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SULPIRID BELUPO 200 MG 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje sulpiridum 200 mg. Liek obsahuje monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sulpirid Belupo 200 mg kapsuly sú indikované na liečbu: schizofrénie iných psychotických porúch (indukované psychotické stavy, stavy zmätenosti, schizoafektívne poruchy) schizotypových porúch osobnosti, ťažkých depresívnych porúch s psychotickými príznakmi, závratu centrálneho pôvodu (vertebrobazilárna cirkulačná insuficiencia, vestibulárna neuritída), závratu periférneho pôvodu (Ménierova choroba, poranenia hlavy, zápal stredného ucha). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Kapsuly sa podávajú perorálne. Prítomnosť jedla v tráviacom trakte znižuje biologickú dostupnosť lieku o 30 %. Preto sa odporúča užívať Sulpirid Belupo 200 mg kapsuly pred jedlom. Pre možnosť vyvolania nespavosti sa neodporúča užiť poslednú dávku lieku neskoro večer. Schizofrénia a iné psychotické stavy : Na liečbu schizofrénie sa odporúča 200 – 400 mg sulpiridu 2x denne. Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže zvýšiť na 1200 mg 2x denne (najvyššia odporúčaná denná dávka je 2400 mg). Antipsychotický účinok sulpiridu je preukázaný už od dávok 400 mg denne. Negatívne príznaky psychóz reagujú lepšie na nižšie dávky sulpiridu, zatiaľ čo pozitívne príznaky psychóz reagujú lepšie na vyššie dávky sulpiridu. Nižšie dávky sulpiridu sú účinnejšie počas prvej epizódy ochorenia u tých pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, zatiaľ čo vyššie dávky sulpiridu sú nevyhnutné u pacientov so závažnou chronickou schizofréniou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02962-Z1A Závrat: 150-300 mg sulpiridu Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը