SULFACETAMIDA 20 %

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Sulfacetamida sódica

MAH:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

INN:

Sulfacetamide sodium

dosage:

0,2 g/mL

pharmaceutical_form:

Colirio

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFACETAMIDA 20 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
0,2 g/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO",
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-021-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Sulfacetamida sódica
200,0 mg
Ácido bórico
Borato de sodio
4,77 mg
8,60 mg
Tiosulfato de sodio
Metilparabeno
Propilparabeno
Edetato de sodio dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
infecciones
oculares
superficiales
causadas
por
organismos
sensibles
(tracoma, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis,
queratoconjuntivitis).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier componente de la
fórmula. Porfiria, déficit
de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica por déficit
de G6PD o piruvato
quinasa.
PRECAUCIONES:
Embarazadas: categoría de riesgo C.
LM: no existe información; estudios de seguridad insuficientes
(emplear solo cuando sea
esencial).
Riesgo
de
kernicterus_ _
en
recién
nacidos.
Los
derivados
de
sulfas
no
se
recomiendan en lactantes con déficit de G6PD.
Niños: seguridad y efectividad no establecida en menores de 2 meses.
Precaución en el tratamiento del síndrome de ojo seco. Su uso
implica el sobrecrecimiento de
organismos
no
susceptibles
incluso
hongos.
Puede
ser
inactivada
por
extractos
purulentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se debe cumplir estrictamente el ciclo completo del tratamiento.
Producto de uso delicado
que debe ser administrado bajo vigilancia médica.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
prurito,
enrojecimiento,
edema
e
irritación
de
la
piel,
reacciones
de
hipe