देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sulfacetamida sódica
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.
Sulfacetamide sodium
0,2 g/mL
Colirio
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SULFACETAMIDA 20 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: 0,2 g/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-021-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Sulfacetamida sódica 200,0 mg Ácido bórico Borato de sodio 4,77 mg 8,60 mg Tiosulfato de sodio Metilparabeno Propilparabeno Edetato de sodio dihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones oculares superficiales causadas por organismos sensibles (tracoma, blefaritis, blefaroconjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier componente de la fórmula. Porfiria, déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica por déficit de G6PD o piruvato quinasa. PRECAUCIONES: Embarazadas: categoría de riesgo C. LM: no existe información; estudios de seguridad insuficientes (emplear solo cuando sea esencial). Riesgo de kernicterus_ _ en recién nacidos. Los derivados de sulfas no se recomiendan en lactantes con déficit de G6PD. Niños: seguridad y efectividad no establecida en menores de 2 meses. Precaución en el tratamiento del síndrome de ojo seco. Su uso implica el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles incluso hongos. Puede ser inactivada por extractos purulentos. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se debe cumplir estrictamente el ciclo completo del tratamiento. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. EFECTOS INDESEABLES: Frecuentes: prurito, enrojecimiento, edema e irritación de la piel, reacciones de hipe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें