Suiseng Diff/A

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AB12

INN:

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

therapeutic_group:

svin

therapeutic_area:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

therapeutic_indication:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-12-07

PIL

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
*RP: Relativ styrke fastsat af ELISA
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginseng-ekstrakt (svarende til ginsenosider)
DEAE-dekstran
Gul-hvid suspension.
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af nyfødte pattegrise ved aktiv immunisering
af avlssøer og gylte:
-
For at forebygge dødelighed og reducere kliniske tegn og
makroskopiske læsioner forårsaget af
_C. _
_difficile, _
toksin A og toksin B
_._
-
For at reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget
af
_C. perfringens_
type A, α-
toksin.
Reduktion af forekomsten af pattegrise neonatal diarré er blevet
påvist i feltundersøgelser.
Indtræden af immunitet:
Beskyttelse blev påvist hos pattegrise på den første levedag i
undersøgelsesforsøg.
Varighed af immunitet:
Beskyttende neutraliserende antistoffer overført gennem råmælk til
pattegrisene var til stede op til 28
dage efter fødslen i størstedelen af pattegrisene.
18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvans eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Mild lokal inflammation på injektionsstedet (maksimal diameter på 5
cm), som aftog ude

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suiseng Diff/A injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_ _
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
Type A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
*RP: Relativ styrke fastsat ved ELISA
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxidgel
0,6 g
Ginseng-ekstrakt (svarende til ginsenosider)
DEAE-dekstran
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Gul-hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (drægtige søer og gylte).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af nyfødte pattegrise ved aktiv immunisering
af avlssøer og gylte:
-
For at forebygge dødelighed og reducere kliniske tegn og
makroskopiske læsioner forårsaget af
_C. _
_difficile, _
toksin A og toksin B
_._
-
For at reducere kliniske tegn og makroskopiske læsioner forårsaget
af
_C. perfringens_
type A, α-
toksin.
Reduktion af forekomsten af pattegrise neonatal diarré er blevet
påvist i feltundersøgelser.
Indtræden af immunitet:
Beskyttelse blev påvist hos pattegrise på den første levedag i
undersøgelsesforsøg.
Varighed af immunitet:
Beskyttende neutraliserende antistoffer overført gennem råmælk til
pattegrisene var til stede op til 28
dage efter fødslen i størstedelen af pattegrisene.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvans eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Beskyttelse af pattegrise opnås ved indtagelse af råmælk. Det bør
derfor sikres, at alle pattegrisene
indtager en tilstrækkelig mængde råmælk i de første timer efter
fødslen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDS